유럽의 규제당국이 미국과 일본에 이어 에자이의 렌비마(Lenvima)를 가장 흔한 형태의 갑상선암에 대한 치료제로 승인했다.
유럽 집행위원회는 진행성, 국소 진행성 혹은 전이성 분화 갑상선암종(유두암, 여포암, 휘틀세포암)이 있으며 방사성 요오드 치료에 저항성을 보이는 환자를 치료하는데 이 약물을 사용할 수 있도록 허가했다.
렌비마는 유럽에서 신속평가 프로그램에 따라 9개월 만에 검토가 완료됐으며 2013년에는 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
승인의 기반이 된 임상시험 결과에 의하면 렌비마를 복용한 환자들은 병이 진행되지 않은 상태에서 위약군보다 평균 14.7개월 더 생존했으며 객관적 반응을 처음 경험하는데 걸린 기간은 평균 2.0개월인 것으로 나타났다.
지난 3월 유럽 약물사용자문위원회는 렌비마의 안전성 프로파일이 다른 비슷한 치료제와 비교해 일관성이 있으며 예측 가능하고 관리 가능한 수준이라고 결론 내렸다.
다만 약물 효과를 최적화하고 부작용 위험을 줄이는데 가장 적합한 치료 시작 용량을 조사하기 위한 후속 연구를 실시하도록 요청한 상태다.
렌비마는 미국에서 지난 2월에 국소 재발성 혹은 전이성, 진행성, 방사성 요오드 저항성 분화 갑상선암에 대한 치료제로 출시됐으며 3월에는 일본에서 절제 불가능한 갑상선암에 대한 치료제로 승인이 이뤄졌다.
갑상선암은 대부분의 유형에 대한 치료제가 있지만 병이 진행되면 선택할 수 있는 치료대안이 제한적이기 때문에 상당한 미충족 의료수요가 남아있다고 평가된다.
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