미국 FDA가 액타비스와 밸리언트의 새로운 과민성 대장 증후군 약물 2종을 승인했다.
액타비스는 작년에 퓨리엑스 파마슈티컬스를 11억 달러에 인수하면서 획득한 비버지(Viberzi, eluxadoline)를 승인받았다.
밸리언트는 올해 초 샐릭스 파마슈티컬스를 110억 달러에 인수하면서 획득한 자이팍산(Xifaxan, rifaximin)을 승인받았다.
두 약물은 미국과 유럽에서 약 2800만 명이 겪고 있는 것으로 추산되며 복통, 복부팽창, 설사 등을 유발할 수 있는 설사 우세형 과민성 대장 증후군에 대한 치료제다.
로이터통신에 의하면 시장분석가들은 미국에서 비버지의 연매출이 2020년까지 약 4억5000만 달러를 기록할 것이며 자이팍산은 연매출이 최대 10억 달러에 달할 것이라고 예상했다.
비버지와 자이팍산은 서로 다른 작용기전을 갖고 있다. 자이팍산은 2004년에 여행자설사를 치료하기 위한 항생제로 승인된 바 있다. 또 2010년에는 간성뇌증 위험을 줄이기 위한 약물로 승인을 획득했다.
비버지는 뮤 오피오이드 수용체 작용제와 델타 오피오이드 수용체 길항제의 복합제로 알려져 있다.
특징은 지사제 이모디움(Imodium) 같은 다른 뮤 오피오이드 수용체 작용제로 인해 발생할 수 있는 변비 위험을 낮추면서 과민성 대장 증후군을 치료한다는 것이다.
FDA의 줄리 베이츠 박사는 “일부 사람들에게는 과민성 대장 증후군이 상당한 장애로 받아들여질 수 있으며 모든 유형의 과민성 대장 증후군에 효과가 있는 의약품은 현재 없는 상태”라고 설명했다.
FDA는 자이팍산의 가장 흔한 부작용이 메스꺼움과 간 효소 수치 증가라고 밝히며 중증 간 손상이 있는 환자에게 처방을 하거나 다른 특정 약물과 병용할 때 주의해야 한다고 경고했다.
비버지의 가장 심각한 부작용은 췌장염이다. 담관 폐쇄, 췌장염, 중증 간 손상, 중증 변비 병력이 있거나 혹은 하루에 세 잔 이상 술을 마시는 환자의 경우 비버지를 사용할 수 없다.
비버지에 대한 초기 임상시험에서는 췌장염 부작용 발생이 보고된 적이 있다. 이후 퓨리엑스는 임상시험 참가 조건을 수정해 췌장염 위험이 있는 환자를 제외시켰다.
