베링거인겔하임은 미국 FDA가 매일 1회 흡입하는 복합치료제 스티올토 레스피맷(Stiolto Respimat, 티오트로피움 브로마이드+올로다테롤)을 승인했다고 발표했다.
FDA는 스티올토 레스피맷을 만성 기관지염과 폐기종을 포함한 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 겪고 있는 환자의 기도폐쇄에 대한 장기적인 유지요법제로 판매할 수 있도록 허가했다.
다만 스티올토는 천식이나 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화를 치료하기 위한 용도로는 사용할 수 없다.
베링거에 의하면 전 세계적으로 2억1000만 명가량이 겪고 있는 만성폐쇄성폐질환은 심각하지만 치료할 수 있는 유형의 폐질환이다.
최근에는 세계 보건 우선순위 중 하나로 간주되며 2023년에는 3번째로 높은 사망 원인이 될 것이라고 예상되고 있다. 보통 환자들은 폐 기능이 상당히 손상된 이후에 병을 진단받으며 호흡능력에 영향을 받아 일상적인 활동을 수행하는데 문제를 겪는다.
베링거인겔하임의 임상개발 및 의학부문 대니 맥브라이언 부사장은 “최근 연구 검토 결과에 따르면 폐 기능의 손실은 COPD 초기단계에서 더 빨라지는 것으로 나타났다”고 말했다.
또 “감퇴비율을 늦출 수 있는 치료법은 없지만 병이 진단된 시기에 스티올토를 유지요법으로 사용하면 폐 기능 향상 목표를 달성하는데 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.
하버-UCLA 의료센터 호흡기과의 리처드 카사부리 교수는 “스티올토 레스피맷은 티오트로피움과 올로다테롤 단독요법에 비해 FEV1(1초 강제호기량) 기준으로 폐 기능을 더 개선시켰다”고 강조했다.
티오트로피움은 장기지속형 항콜린제이며 스피리바 레스피맷과 스피리바 핸디핼러의 유효성분이다. 스피리바는 10년 이상 전에 승인된 이후 전 세계적으로 가장 많이 처방된 COPD 유지요법제다.
올로다테롤은 스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)이라는 제품명으로 판매되고 있는 지속성 베타2작용제이며 스피리바의 효능을 보완하도록 만들어졌다. 올로다테롤은 약효 발현까지 걸리는 시간이 빨라 투약한지 5분 후에 기도가 임상적으로 유의하게 개선된다.
이번 승인은 5000명 이상의 COPD 환자들이 참가한 TONADO 임상 3상 시험 2건을 토대로 이뤄졌다. 또한 전 세계적으로 1만5000명 이상이 참가한 TOviTO 임상시험에서는 스티올토가 각 약물의 단독요법과 안전성 프로파일이 유사한 것으로 나타났다.
