유럽의약품청은 지난달에 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(Opdivo)를 승인하도록 권고한데 이어 이번에는 미국 머크앤드컴퍼니의 면역항암제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)의 승인을 권고했다. 키트루다와 옵디보 모두 이미 미국에서는 승인된 약물이다.
유럽 당국은 이번에 키트루다를 과거에 흑색종으로 치료받은 적이 없거나 치료받은 적이 있는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 키트루다를 사용하는 것에 대해 권고 의견을 밝혔다.
키트루다와 옵디보는 면역체계로부터 숨는 종양의 기전을 억제하는 PD-1 억제제 계열의 의약품으로 매우 유망하다고 평가된다.
올해에는 주요 시장에 진입한 신약 중 가장 상업적으로 성공적인 약물 중 하나가 될 것이라고 기대되고 있다.
아직 키트루다는 유럽연합 집행위원회의 최종 승인결정이 남아 있지만 영국에서 일부 환자들은 정식 승인에 앞서 유망한 신약을 무료로 이용할 수 있는 새로운 조기접근제도에 따라 키트루다로 치료를 받고 있다.
이번 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견은 유럽연합 집행위원회에 의해 공식적인 결정이 내려지기 이전에 실시되는 중간적인 절차다. CHMP는 1500명 이상의 성인이 참가한 임상시험 결과를 토대로 결론을 도출했다.
머크 연구소의 항암제 후기개발 부문 로저 댄시 수석부사장은 “지금까지 진행성 흑색종에 대한 치료제로서 키트루다에 관한 폭넓은 자료를 구축해왔으며 항암화학요법 대비 무진행생존기간 개선 효과와 이필리무맙 대비 생존율 개선 효과가 입증된 상태”라고 말했다. 또 “앞으로 키트루다를 환자들에게 제공하기 위해 유럽 보건당국과 협력할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
