미국 제약회사 암젠의 새로운 콜레스테롤약 레파타(Repatha, evolocumab)가 유럽에서 경쟁사인 사노피의 약물보다 일찍 승인 권고를 획득했다.
PCSK9 억제제 계열의 콜레스테롤 저하제인 레파타는 표준 치료법과 병용했을 때 심장마비 발생 위험을 크게 줄일 가능성이 있는 약물이다.
프랑스 제약회사 사노피와 협력사인 리제네론 파마슈티컬스는 현재 이 약물과 경쟁관계에 있는 프랄루엔트(Praluent)를 개발하고 있으며 지금까지는 진행속도가 거의 비슷했다.
두 약물은 아직 중요한 미국 시장에서 승인되지 않은 상태다.
이번에 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)은 레파타를 고콜레스테롤혈증 혹은 혼합형 이상지질혈증이 있는 성인 환자와 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증을 겪고 있는 12세 이상의 청소년 및 성인 환자를 위한 치료제로 승인하도록 권고했다.
유럽연합 집행위원회는 보통 약물사용자문위원회가 도출한 시판승인 권고에 따라 2~3개월 안에 최종 승인 결정을 내린다.
PCSK9 억제제는 다수의 임상시험을 통해 몸에 안 좋은 LDL 콜레스테롤을 유의하게 낮추는 것으로 나타났지만 광범위한 사용 여부는 심장마비 및 다른 중증 심장질환에 대한 예방효과의 입증에 달려있다.
이 계열의 시험약들은 간에서 LDL 콜레스테롤이 생산되는 것을 막는 스타틴과는 달리 LDL 콜레스테롤 수치를 유지시키는 PCSK9 단백질을 표적으로 삼는 항체의약품이다.
암젠과 사노피는 시험약들이 유전적으로 고콜레스테롤 위험이 높으며 다른 약물을 복용할 수 없거나 조절되지 않았던 환자의 LDL 수치를 낮추는 것으로 나타난 임상시험 결과를 토대로 승인신청서를 제출했다.
미국 FDA는 오는 8월 27일까지 레파타의 승인 여부를 결정할 예정이며 사노피의 프랄루엔트는 7월 24일까지 결정할 계획이다.
현재 암젠이나 사노피 모두 2017년에 도출되는 대규모 임상시험 결과가 나올 때까지는 심혈관계 효과에 대한 구체적인 결과를 확인할 수 없다. 아직 PCSK9 약물을 신청하지 않은 화이자의 경우에도 비슷한 시기에 관련 시험결과가 나올 것으로 예상되고 있다.
