사노피와 리제네론은 조절되지 않는 지속성 천식에 대해 항체의약품 두필루맙(dupilumab)의 잠재성을 평가하기 위해 임상 3상 시험을 시작한다고 발표했다.
두 기업은 이 임상시험의 결과가 미국에서 승인신청서를 제출할 때 중추적인 효능 연구자료가 되길 기대하고 있다.
이번에 실시되는 글로벌 위약대조 임상 3상 연구에는 1600명 이상의 환자들이 등록돼 200mg과 300mg의 두필루맙을 피하주사를 통해 격주로 투여 받을 예정이다.
새로운 임상 3상 시험 소식은 중등도 및 중증의 조절되지 않는 천식을 겪고 있는 성인 환자를 대상으로 약물 효과를 평가한 임상 2상 시험의 추가적인 결과와 동시에 나왔다. 사
노피와 리제네론은 미국 FDA가 이 2상 시험 결과를 천식 적응증에 대한 첫 효능 연구자료로 받아들일 것이라고 보고 있다.
앞서 공개된 자료에 의하면 두필루맙은 아토피 혹은 알레르기 천식과 관련된 지표일 것이라고 추정되는 혈액 내 호산구수가 높은 천식 환자의 폐 기능을 개선시키는 것으로 나타나 임상시험의 1차 목표에 도달했다.
새로운 2상 시험 결과에 의하면 이 약물은 혈액 내 호산구수가 낮아 이러한 유형의 치료를 받을 가능성이 낮은 환자들에게도 효과를 보였다.
이 환자그룹의 경우 두 가지 용량의 두필루맙과 흡입형 코르티코스테로이도, 지속형베타작용제 병용요법으로 12주 치료를 받은 이후 1초간 노력성 호기량으로 측정된 폐 기능이 위약군에 비해 8%가량 향상된 것으로 나타났다.
또한 두필루맙 기반의 병용요법은 위약에 비해 조정된 연환산 중증 악화 비율을 용량에 따라 각각 68%, 62%가량 감소시켰다.
두필루맙은 염증 진행과정에 관여하는 것으로 알려진 인터류킨-4와 인터류킨-13을 표적으로 삼는 기전을 갖고 있다. 이외에도 현재 습진에 대한 임상 3상 시험이 진행 중이다.
