로슈는 ALK 억제제 알렉티닙(alectinib)을 평가한 폐암 임상시험 2건을 토대로 올해 안에 승인신청서를 제출할 계획이라고 발표했다.
알렉티닙의 임상시험에는 2011년에 출시된 최초의 ALK 억제제인 잴코리(Xalkori, crizotinib)로 치료받은 이후에도 병이 진행된 ALK 변이 양성 비소세포폐암 환자들이 참가했다.
시험결과 알렉티닙은 약 50%의 종양 축소율을 보였으며 특히 전체 비소세포폐암 환자 중 절반가량에게서 관찰되는 합병증인 암이 중추신경계로 퍼지는 경우에도 효과적인 것으로 나타났다.
로슈는 중추신경계 전이 환자에 대한 반응률이 약 69%였다고 설명했다.
로슈의 최고의료책임자인 산드라 호닝 박사는 “알렉티닙을 진행성 ALK 양성 폐암 환자를 위한 새로운 치료대안으로 승인받기 위해 올해 FDA에 이 자료를 제출할 것”이라고 밝혔다.
로슈 측은 이번 달에 열리는 미국임상종양학회 학술대회에서 두 임상시험의 자세한 결과를 발표할 예정이라고 전했다.
알렉티닙은 로슈의 계열사인 추가이(Chugai)에서 개발했으며 작년에 일본에서 출시된 바 있다. 현재 판매되고 있는 ALK 억제제는 알렉티닙 외에도 잴코리와 최근에 유럽에서 승인된 노바티스의 자이카디아(Zykadia)가 있다.
잴코리는 비소세포폐암 시장에서 성공을 거두고 있으며 작년 연매출은 전년대비 50%가량 증가한 4억4000만 달러를 기록했다. 하지만 잴코리는 치료 수개월 이후에는 효능이 약해지는 것으로 알려졌다.
알렉티닙과 자이카디아는 ALK 양성 비소세포폐암에 대해 ALK 억제 효과를 미치는 2차 치료대안으로 자리를 잡았지만 로슈와 노바티스는 이 약물을 이전에 치료받은 적이 없는 환자를 위한 1차 치료 용도로도 시험하고 있다.
로슈의 경우 ALEX 임상 3상 시험은 로슈진단에서 개발한 검사키트로 ALK 양성 진단을 받았으며 이전에 치료받은 적이 없는 환자들을 대상으로 알렉티닙과 잴코리의 효능을 비교하는 연구다.
