노바티스는 폐암 치료제 자이카디아(Zykadia, ceritinib)를 미국에서 승인 받은 지 약 1년 만에 유럽 승인을 획득했다고 발표했다.
자이카디아는 유럽에서 화이자/머크 KGaA의 잴코리(Xalkori, crizotinib)로 치료받은 이후에도 병이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 치료대안이다.
이 약물은 획기적 치료제 제도를 기반으로 승인이 이뤄진 미국을 비롯해 이미 10개 국가에서 승인된 상태이며 지난 1분기에 1600만 달러의 매출을 기록했다. 시장분석가들은 자이카디아의 매출이 약 3억 달러에 달할 것이라고 보고 있다.
자이카디아는 잴코리와 마찬가지로 ALK 억제제지만 프로파일 면에서 다소 차이가 난다. 이번에 유럽 규제당국은 자이카디아로 치료받은 환자그룹의 전체반응률이 56% 이상인 것으로 나타난 2건의 개방 표지 임상 연구를 토대로 최종 승인 결정을 내렸다.
폐암은 매년 전 세계적으로 160만 명이 진단 받는 것으로 추산되고 있는데 비소세포폐암은 전체 폐암환자의 약 90%가량을 차지한다.
ALK 유전자 변이를 가진 환자의 경우 비소세포폐암 환자의 2~7%를 차지하고 있다. 이러한 환자들은 잴코리 같은 표적치료제를 사용한 뒤에도 병이 진행되기 때문에 새로운 치료제에 대한 긴급한 수요가 남아있다.
노바티스는 자이카디아를 과거에 치료받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 1차치료제로도 개발 중이다. 이 적응증에 승인될 경우 자이카디아는 잴코리와 좀 더 직접적인 경쟁관계에 놓이게 된다.
잴코리의 1분기 매출은 1억1100만 달러를 기록했으며 노바티스와 머크는 이 제품의 공동판촉을 실시할 계획이다.
한편 ALK 억제제를 개발 중인 다른 제약회사로는 로슈가 추가이와 알렉티닙(alectinib)의 최종단계 임상시험을 진행 중이다. 아리아드의 ALK 억제제 브리게티닙(brigatinib)은 임상 1상/2상 시험 단계에 있다.
