FDA 자문위원회는 생존기간에 대한 영향에는 의문이 남아 있지만 암젠의 바이러스 유사 흑색종 치료제 승인을 권고한다고 밝혔다.
자문위원들은 과립대식세포집락자극인자(GM-CSF)로 치료받은 통제집단과 비교했을 때 이 약물을 투여 받은 집단의 반응률이 더 높은 것으로 나타난 OPTiM 임상 3상 시험 자료를 토대로 찬성 22표와 반대 1표로 T-Vec(talimogene laherparepvec)을 승인하도록 지지했다.
앞서 FDA의 검토관이 완전관해나 부분관해가 6개월 이상 지속되는 지속적 반응률을 기준으로 T-Vec을 승인하는 것에 대해 의문을 제기함에 따라 이 약물의 생존률 개선 효과에 대해 우려가 나오기도 했다.
최근 흑색종 치료제 시장에 진입한 신약의 수를 고려할 때 검토관은 T-Vec이 허용할 수 있는 수준의 효과-위험 프로파일을 제공할 수 있는지 여부를 확인하려고 했다. 이달 초 암젠은 이 약물이 OPTiM 시험에서 전체생존기간을 연장시키지 못했다고 밝혔다.
FDA의 최종 검토기간은 올해 10월 27일까지로 예정되어 있다.
T-Vec은 종양에 직접 투여했을 때 암세포의 파열과 사멸을 유발하며 백혈구들이 암세포를 표적으로 삼도록 하며 복제되기 때문에 바이러스와 비슷한 면이 있다. 암젠은 2011년에 바이오벡스를 10억 달러에 인수하면서 이 약물을 획득했다.
시장분석가들은 T-Vec과 다른 면역항암제와의 병용요법이 유망한 결과를 보일 경우 상당히 많은 수의 환자들을 위한 치료제가 될 수 있을 것이라고 보고 있다. 암젠은 이미 T-Vec과 머크의 키트루다(Keytruda) 병용요법의 임상시험을 진행 중이다.
