미국 FDA가 테바 파마슈티컬의 블록버스터급 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone)에 대한 최초의 제네릭 의약품을 승인했다.
노바티스 계열사인 산도스와 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)는 코박슨의 제네릭 버전인 글라토파(Glatopa)를 개발했다. 모멘타의 발표에 의하면 산도스는 제품 출시시기를 검토 중이다.
주사용 다발성 경화증 치료제 코팍손은 테바의 제품 중 가장 수익성이 높고 많이 팔린 약물이다.
테바는 주로 제네릭 의약품을 다루고 있는 기업이지만 작년에 코팍손으로 42억 달러의 매출을 기록했다. 이는 테바의 전체 매출액의 21%에 해당한다.
올해 초 미국 대법원은 코팍손에 대한 테바의 특허권이 2015년 9월까지는 만료되지 않는다는 판결을 내리면서 2011년에 도출된 결정을 지지했다.
테바 측은 코팍손 제네릭이 시장에 진입할 수 있다는 점을 인지하고 있었으며 이에 대한 계획을 준비해왔다고 밝혔다. 하지만 테바의 주가는 3.8%가량 하락했다.
산도스는 미국에서 약 50만 명이 다발성 경화증을 겪고 있으며 이 중에 절반의 환자들은 현재 치료를 받는 중이라고 설명했다. 글라토파는 임상적 사건을 처음 경험한 환자와 자기공명영상 소견이 관찰된 환자를 포함해 재발성 다발성 경화증을 겪는 환자를 위한 치료제다.
미국 산도스의 피터 골드슈미트 사장은 “모멘타와 이 중요한 치료제를 대신할 수 있는 제네릭 약물을 FDA로부터 승인받은 최초의 기업이 돼 자랑스럽다”고 말했다. 또 “글라토파의 승인은 복잡하고 차별화된 제네릭 제품 분야에서 산도스의 리더십을 강화하며 폭넓은 치료 대안을 제공하기 위한 자사의 헌신을 입증한다”고 덧붙였다.
