미국 FDA가 암젠의 콜라노(Corlanor)를 만성 심부전 치료제로 승인했다.
콜라노는 좌심실 수축기능이 떨어진 만성 안전형 심부전 환자의 심박수를 조절하고 심부전 악화에 따른 입원 위험을 감소시키기 위한 경구용 치료제다.
암젠은 콜라노가 거의 10년 만에 FDA에 의해 승인된 첫 만성 심부전 치료제라고 설명했다.
구체적으로 콜라노는 좌심실 박출 계수가 35% 이하이기 때문에 치명적인 부정맥, 갑작스런 심장정지 위험이 높아졌으며 안정시 심박수가 70bpm 이상인 심부전 환자를 위한 약물이다.
암젠에 의하면 미국에서는 매년 심부전으로 인한 의료비용이 310억 달러로 추정되고 있으며 이 중 대부분은 입원과 관련된 비용이라고 한다.
FDA는 미국에서 심부전을 겪고 있는 환자수는 약 570만 명 정도이며 이 중 절반은 좌심실 기능이 감소된 환자라고 전했다.
콜라노는 6500명의 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 및 표준 만성심부전 치료제의 병용요법에 비해 심부전 악화로 인한 입원 위험 혹은 심혈관 사망 위험을 18%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
임상시험 도중 가장 흔한 부작용으로는 서맥, 고혈압, 심방세동, 일시적인 시각장애 등이 나타났다.
콜라노는 암젠이 처음으로 판매하는 심혈관계 제품이다. 암젠은 이 약물을 개발한 프랑스 제약회사 세르비에(Servier)로부터 미국에서 상업화할 수 있는 권리를 획득했다.
세르비에는 유럽에서 프로코라란(Procoralan)이라는 제품명으로 이 약물을 판매하고 있다.
콜라노의 특징은 심장 박동조율을 담당하는 과분극 활성 고리형 뉴클레오티드 개폐형 통로를 억제해 심박수를 감소시키는 것이다. 심부전 환자는 심장 펌핑 기능의 감소로 인해 심박수가 증가하는 경향이 있다.
FDA는 작년 4월에 이 약물에 패스트트랙 심사를 부여했으며 4개월 뒤에는 우선검토 대상으로 지정했다.
우선검토는 심각한 질환에 대해 기존 치료제보다 안전성과 효과 면에서 상당한 개선효과를 가져올 것으로 예상되는 약물에 부여되는 제도다.
