미국 FDA 자문위원회는 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 온글라이자(Onglyza)와 다케다 제약의 네시나(Nesina)의 제품 정보에 심부전 위험에 대한 내용이 포함되어야 한다고 밝혔다.
심부전은 심장이 몸에 필요한 혈액을 충분히 공급하지 못하는 질환으로 관상동맥질환, 고혈압, 당뇨병 혹은 비만 등을 유발할 수 있다.
이번에 자문위원회는 DPP-4 억제제인 온글라이자와 네시나에 대한 안전성 자료를 검토했다.
또 다른 DPP-4 억제제인 머크앤드컴퍼니의 자누비아(Januvia)에 대한 임상시험 결과는 오는 6월에 공개될 예정이다.
이러한 안전성 시험은 FDA가 요청했던 당뇨병 치료제 안전성에 대한 광범위한 조사의 일환이다. FDA는 2008년 12월에 관련 약물들이 심혈관계 질환 위험을 증가시키지 않는다는 것을 확인하기 위한 연구를 실시하도록 요구하는 가이던스를 발표했다.
자문위원회는 온글라이자나 네시나가 심혈관계 사망, 뇌졸중 혹은 심장마비 위험을 증가시키지 않는다는 점을 발견했다.
하지만 시험자료에 의하면 온글라이자는 심부전 위험을 통계적으로 유의하게 증가시켰으며 네시나로 인한 위험 증가는 통계적으로 유의한 수준은 아닌 것으로 나타났다.
일부 자문위원들은 네시나에 의한 심부전 위험이 보통적인 수준이었지만 이 같은 위험이 DPP-4 계열 약물에 의한 것일 수 있기 때문에 변경 대상에 네시나도 포함시켜야 한다고 주장했다.
자문위원회는 약물 처방과 관련해 제한을 둬야 한다고 하지는 않았다.
앞서 지난주에 발표된 FDA의 예비적인 검토결과에 따르면 온글라이자는 모든 요인으로 인한 사망률을 증가시켰다.
이에 대해 자문위원회는 어느 정도 우려되기는 하지만 사망원인이 다양했고 공통적인 주제가 부족했다는 사실을 고려해 별다른 조치를 권하지 않았다고 설명했다.
