미국 FDA 검토관이 더 메디신스 컴퍼니(The Medicines Co)가 개발한 정맥주사형 혈전예방제 캔그렐러(cangrelor)의 승인을 지지했다.
캔그렐러는 좁아지거나 막힌 관상동맥을 넓히기 위한 혈관성형술 도중 혈전을 예방하는데 사용하는 약물이다. 메디신스 측은 지난 3월에 유럽 규제당국으로부터 이 약물을 승인받았다.
FDA는 작년 4월 검토관 중 일부가 Champion-Phoenix 임상시험의 방식에 문제를 제기한 이후 자료를 재분석할 것을 요청하면서 승인을 거부했다.
이번에 FDA 검토관은 회사 측이 다시 제출한 자료를 토대로 Phoenix 연구가 캔그렐러의 승인을 보장하는데 충분한 독립적인 임상시험이라고 결론 내렸다.
총 1만1000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 시험의 결과에 따르면 캔그렐러는 사망, 심장마비, 재수술, 스텐트 혈전증 등에 대한 복합적인 위험을 낮추는 것으로 나타났다.
캔그렐러를 투여 받은 환자들은 브리스톨마이어스스퀴브의 플라빅스(Plavix, clopidogrel)를 복용한 환자에 비해 수술 48시간 이후 합병증을 경험할 가능성이 22% 감소했다.
검토관은 캔그렐러의 이점은 클로피도그렐과 비교했을 때 적은 편이었지만 부작용 위험도 더 낮았다고 평가했다. 검토관의 평가에 이어 독립적인 전문가 자문위원회가 2일 뒤에 이 약물의 승인 권고 여부를 검토할 예정이다.
메디신스 컴퍼니는 Champion-Phoenix 시험에 앞서 두 건의 연구를 실패한 바 있다. 회사 측은 3번째 시험에서 약물과 관련된 심장마비와 혈관성형술로 인한 심장마비를 구별할 수 있도록 연구 설계를 수정했다.
시장분석가들에 의하면 캔그렐러는 플라빅스나 다른 경구용 혈전예방제에 비해 효과가 더 신속하게 나타나며 투여 후 약 1시간 만에 사라진다는 점에서 경쟁우위를 갖고 있다.
기존의 약물은 5일 이상 효과가 지속되기 때문에 응급수술이 필요한 경우 중증 출혈 위험이 증가한다.
