미국 FDA의 예비조사 결과에 의하면 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 온글라이자(Onglyza)가 사망률 증가와 연관이 있는 것으로 나타났다.
FDA는 오는 14일에 온글라이자와 다케다 제약의 네시나(Nesina)에 대한 자문위원회 회의가 열리기에 앞서 이 같은 내용을 담은 보고서를 웹사이트를 통해 공개했다.
미국에서 온글라이자는 2009년, 네시나는 2013년이 승인되었다.
약 1만6000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 SAVOR 임상시험에서 온글라이자를 복용한 환자들은 심부전으로 인한 입원 위험이 증가한 것으로 나타났다.
당국의 분석 결과 심부전 위험이 타당하며 전반적인 사망 위험 또한 증가할 가능성이 있는 것으로 확인됐다.
임상시험의 전체결과에서는 사망 위험이 높아지는 것으로 나타나지 않았지만 이 약을 복용한 환자만을 분석한 결과에서는 모든 원인에 의한 사망률이 유의하게 증가했다.
FDA는 사망원인이 종종 다요인적이었으며 일부 환자는 사망하기 전에 다수의 중증 질환을 가지고 있었을 수 있다고 설명했다.
또 위험의 증가는 안심할 수 없지만 이 같은 가변적인 원인의 패턴이 반드시 사망률을 의미하는 증거라고 보고 있지는 않다고 덧붙였다.
이와 별도로 같은 DPP-4 억제제 계열의 네시나는 비슷한 임상시험에서 특별한 안전성 문제가 없는 것으로 나타났다.
심혈관계 사망, 심장마비 혹은 치명적이지 않은 뇌졸중의 최초 발생 시기는 네시나 복용군과 위약군이 거의 동일했으며 심부전 입원율도 유의미한 차이가 없었다.
시장전문가들은 현재 진행 중인 DPP-4 억제제 자누비아(Januvia)에 대한 안전성 연구에서 큰 문제가 발견되지 않을 경우 온글라이자의 연매출이 하락할 수 있다고 예상했다.
자누비아 임상시험의 결과는 올해 6월에 도출될 예정이다.
지난 2008년 12월에 FDA는 제약사들을 상대로 당뇨병 치료제가 심혈관계 위험을 증가시킬 가능성이 있는지 알아보기 위한 임상시험을 실시하도록 요청했다.