농촌진흥청(청장 손정수)은 국가 차세대 성장동력사업인 바이오 신약을 생산하는 돼지 3종을 개발하였고, 농림부 등 부처간 공동으로 바이오 장기를 생산하는 돼지를 개발하고 있으며, 농진청은 바이오 장기 생산용 무균돼지 개발연구를 전담하여 본격적으로 추진하고 있다고 밝혔다.

국내·외적으로 형질전환가축을 이용하여 생산하는 바이오 신약과 바이오 장기의 시장은 급속하게 확대될 전망에 있는데 12일 농진청은 21세기의 국가 경쟁력을 갖추기 위한 연구를 지속적으로 추진한 결과 미국 등 선진국과 경쟁이 가능한 연구 성과를 거두었다고 밝혔다.

세계적으로 사람의 빈혈치료제(EPO)는 세포배양법을 이용하여 생산하고 있으며, 2003년 미국의 암젠(Amgen)사는 빈혈치료제인 EPO를 생산하여 약 40억불(한화 약 4조 8천억원)의 매출을 올렸다. 그러나 세포배양법은 비용이 많이 들고 일부 제품은 인체 내에서 면역문제 등 부작용도 보고되고 있다.

농진청은 이러한 문제를 보완하고 고가의약품을 효율적으로 생산하기 위한 연구결과, 1998년에 세계 최초로 사람의 빈혈치료제를 생산하는 형질전환 돼지인 “새롬이”를 개발하였으며, 현재 새롬이 후대 57두를 보유하고 있다.

그 동안 새롬이 후대의 유즙으로부터 빈혈치료제의 생산을 확인하였고, 유즙으로부터 분리된 빈혈치료제가 사람의 것과 동일하다는 것을 검정한 바 있으며, 조기에 산업화를 하기 위하여 대량 분리 정제와 전임상실험 등을 산업체와 공동연구를 추진하고 있다.

또한, 금년 9월에는 형질전환 돼지와 생산물에 대하여 특허등록이 까다로운 영국으로부터 특허등록을 완료하였다.

농촌진흥청에서는 바이오그린21사업으로 4년간의 연구 끝에 사람의 혈전증치료제를 오줌으로 분비하는 형질전환 돼지 암컷 2두와 유즙으로 분비하는 수컷 2두 등 총 4두를 생산하였다.

이중 오줌으로 분비하는 형질전환 돼지 1마리에서 사람의 혈전증치료제를 생산하는 것을 확인하였으며, 유즙으로 분비하는 수컷 형질전환 돼지는 교배를 통하여 후대에서 생산량을 검정할 계획이다.

현재까지 미국에서 혈전증치료제를 젖으로 분비하는 산양은 개발하였으나, 오줌과 유즙에서 혈전증치료제를 분비할 수 있는 돼지를 개발하기는 처음이며, 앞으로 산업체와 연계하여 오줌과 유즙에서 혈전증치료제를 분리 정제할 수 있는 기술을 개발하여 산업화를 추진할 계획이다.

또한, 농촌진흥청에서는 IN2GEN과 공동으로 돼지를 형질전환 시킨 후 혈우병 치료제로 이용하는 사람의 폰 빌리브란트 인자(vWF, von Willebrand Factor)를 생산하는 돼지를 개발하는데 성공하였다.

사람의 폰 빌리브란트 인자는 제 8 인자(Factor-Ⅷ8)와 함께 혈액응고에 관계하는 전통적인 혈우병 치료제로서 사용된다. 사람의 혈우병은 다양한 형태가 있으나 전체 혈우병의 80～85%인 A형 혈우병은 제 8 인자 또는 vWF의 생성과정에 문제점이 있을 때 발생한다.

현재까지 사람의 제 8 인자 유전자 보유를 보유하고 있는 형질전환 돼지(1997, 미국) 및 면양(1999, 독일)은 개발되었으나, 폰 빌리브란트 유전자를 보유하고 있는 형질전환 돼지는 농진청에서 처음으로 개발하였다.

농촌진흥청은 사람의 폰 빌리브란트 인자 유전자를 보유하고 있는 형질전환 돼지를 이용하여 혈우병 치료제의 생산을 검정하고 후대에서 생산하는 혈우병치료제를 분리하여 정제할 계획이다.

또한 제 8 인자 유전자를 이용하여 형질전환 돼지를 개발하고 있는 중이며 형질전환 돼지가 개발되면 이들을 상호 교배하여 고전적 혈우병치료제를 동시에 생산하는 신의약품을 개발할 예정이고, 분리·정제와 임상실험 등 상품화까지는 10～12년 정도가 필요하다.

이 기술을 산업화 하여 혈우병치료제(vWF)를 생산할 경우 마리당 연간 200억원 이상의 제약원료 생산이 가능할 것으로 추정된다(혈우병치료제 HUMATE-P 약품 기준).

의약뉴스 손용균 기자(asanman@newsmp.com)