우선판매품목허가제도를 삭제하려는 움직임에 대해 제약사들이 이를 반대하는 의견으로 맞서고 있다.

한국제약협회는 10일 오전 10시 30분 기자간담회를 열고 우선판매품목허가제도의 타당성을 강조하고 이를 삭제해서는 안된다는 입장을 밝혔다.

협회 이경호 회장은 인사말을 통해 "허가-특허 연계제도는 한미FTA가 진행될 때 우리가 가장 강하게 반대했던 내용의 핵심이다. 제약산업도 한미FTA의 피해산업"이라면서 "그 제도가 도입되는 반대급부로서 우선판매품목허가제도라는 것을 도입하기로 했던 것"이라고 말했다.

이어 "이는 특허에 도전해서 특허 자체를 무효화시키거나 새로운 것을 인정받게 됐을 때 그 제네릭에 대해 우선권을 주는 것"이라면서 "R&D에 투자하고 노력해 성공한 기업에 우선판매권을 부여하는 것은 당연한 보상"이라고 덧붙였다.

이경호 회장의 인사에 이어 보령제약 김광범 이사는 곧 제출 예정인 정책건의서의 주요 내용을 낭독했다.

정책건의서에서 제약협회는 "약사법 일부 개정안 중 허가-특허 연계의 핵심은 우선판매품목허가의 도입이며, 이는 제네릭의약품의 시장진입 시기를 앞당길 유일한 방법"이라며 "2015년 3월 허가-특허 연계제도 시행을 앞둔 이 시점에 돌연 약사법 개정안 중 우선판매품목허가 조문을 삭제하는 것은 제약기업의 특허도전 장려로 얻을 수 있는 중대한 국익 세 가지를 포기하는 일"이라고 밝혔다.

이들이 얘기하는 세 가지는 ▲국민의 약값부담 경감과 의약품 선택권 확대 포기 ▲8000억 원 상당의 건강보험재정 절감기회 포기 ▲특허도전 장려를 통한 제약기업 기술개발 촉진기회 포기 등이다.

제약협회는 이 같은 이유를 들어 "우선판매품목허가제 삭제를 통해 특허도전을 무력화하는 법안에 찬성할 곳은 특허의약품을 다수 보유한 외자기업 외에는 아무도 없다"고 주장했다.

이와 함께 김광범 이사는 허가-특허 연계제도와 우선판매품목허가제도에 대해 설명하고 필요성을 강조했다.

김광범 이사의 설명에 따르면 이 제도는 신약 특허권자를 보호하는 동시에 국내사의 제네릭 개발의지 및 시장 진입을 앞당김으로써 약가인하를 통한 건강보험재정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

제약사들에 퍼스트 제네릭에 대한 우선권을 부여하게 되면 기존의 특허를 무력화시킬 수 있는 방법을 찾는 데 적극성을 띠게 되고, 제네릭 개발에 성공하게 되면 특허권 만료 이전에 약가를 인하시킬 수 있게 된다는 것이다.

또한 제약사들은 이를 위해 R&D에 투자하게 돼 연구개발 중심으로 제약산업구조가 변화하게 되며, 제네릭 시장진입 촉진, 제네릭 영업환경 개선, 글로벌 제네릭시장 진출 장려 등의 효과가 기대된다고 덧붙였다.

한편 제약협회는 해당 개정안이 아직 발의되지 않은 상태로 시민단체 등을 통해 여론이 조성되고 있어 입장을 밝히게 됐다고 설명했다.