심혈관계 부작용 위험을 최소화 위해 심혈관계 기저질환자에게 디클로페낙 제제의 투여가 금지된다.
식품의약품안전처는 18일 비스테로이드성소염진통제 디클로페낙 제제에 대한 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견제출을 요청했다.
이번 변경안은 유럽의약품청(EMA)의 의약품 품목허가사항 변경지시에 따른 조치다. 심혈관계 이상반응을 우려해 용법용량과 사용상 주의사항에 내용 추가가 주요 내용이다.
먼저 디클로페낙을 처방시에 최단기간 동안 최소유효용량을 사용해야 한다는 내용이 용법용량에 삽입됐다.
사용상 주의사항에서도 변경지시가 다수 발생했다.
디클로페낙 제제는 울혈성 심부전 환자(NYHA 2∼4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초동맥 질환자 및 또는 뇌혈관 질환자에게 투여가 금지된다.
다만 디클로페낙 고용량(1일 150mg) 장기간 투여는 동맥혈전증(심근경색증 또는 뇌졸중)이 발생할 위험성이 증가할 수 있다는 임상시험과 역학조사의 보고가 있어 이상반응에 대한 주의가 필요하다.
일반적 주의사항도 새롭게 반영됐다. 심혈관질환과 관련해 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 등 중요한 위험인자를 가진 환자는 신중한 검토 후에 이 약으로 치료해야 한다.
또한 이 약의 심혈관계 위험성은 복용량과 노출 기간에 따라 증가될 수 있으므로, 가능한 최단기간 동안 최소유효용량으로 투여해야 한다. 증상완화 및 치료반응에 대한 환자의 요구는 정기적으로 재평가해야 한다.
식약처는 "검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 12월 1일까지 의약품안전정보TF팀에 제출해 주시기 바란다"라고 설명했다.
한편, 대상품목은 하나제약 '카타스정' 등 120개 품목이다.
