식약처 통일 조정...치료 초기 영향 미쳐
ADHD치료제 '아토목세틴염산염'을 소아에게 처방할 경우 성장지연을 나타낼 수 있어 주의가 필요하다.
식품의약품안전처는 '아토목세틴염산염 단일제(경구)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 13일 밝혔다.
금번 통일조정안에는 소아환자에 대한 이상반응 등이 새롭게 반영됐다.
먼저 이 약을 투여 받은 일부 소아환자들은 치료 초기에 체중과 신장 모두에서 성장지연을 나타냈다는 내용이 이상반응에 새롭게 추가됐다.
다만 장기간 치료 시 체중과 신장증가의 초기저하 이후, 정상적 발달 그룹에서 예측되는 평균체중과 신장으로 회복했다는 점을 분명히 했다.
또한 아토목세틴 투여 환자에서 위약군보다 최소 2% 이상 더 많이 보고된 반응도 새롭게 기재됐다.
위약군보다 아토목세틴 투여군에서 더 많이 보고된 반응으로 아토목세틴 치료와의 관련 가능성이 있는 이상반응에 고창, 무기력, 냉감, 근경련, 미각이상, 초조, 안절부절증, 뇨절박, 빈뇨, 가려움증, 두드러기, 홍조, 진전, 불규칙한 월경, 발진, 그리고 뇨저류이 추가됐다.
또한 아토목세틴 투여 환자에서 위약군보다 최소 2% 적거나 같다고 보고된 반응은 불안, 설사, 등의 통증, 두통, 그리고 구인두통이었다.
한편, 통일조정안 대상품목은 한국릴리 '스트라테라캡슐' 등 27개 제품이다.
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