글로벌 제약사들이 희귀의약품 시장에 눈을 돌리고 있다.
신약후보물질 고갈로 니치버스터 전략으로 희귀질환에 눈독 들이는 글로벌 제약사와 파이프라인을 보유한 중형·신흥제약사와 코웍이 진행되면서 중형·신흥제약사가 부각될 것으로 판단된다.
국내에선 바이오시밀러를 중심으로 희귀의약품 개발이 활발하다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG생명과학 등이 선두주자.
하지만 국내 연구개발 풍토가 대기업과 대형제약사 위주로 편중돼 있고 파이프라인이 유망질환 치료제에 벗어나 있다는 점은 한계로 점쳐진다.
12일 생명공학정책연구센터의 '희귀의약품 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면 희귀의약품 글로벌 시장은 2011년 863억달러에서 연평균 2.1%로 성장해 2017년 979억달러 규모로 확대될 것으로 예측된다.
질환별로 종양 영역이 365억달러(42%)로 최대 시장을 형성하고 면역·염증 영역이 201억달러(23%)의 규모에 달할 전망이다.
의약품 종류별로는 단일클론항체 영역이 강세를 보일 것으로 판단된다.
2011년 저분자 화학의약품의 시장이 340억달러로 가장 크지만 연평균 1.7%의 성장률로 2017년 378억달러 증가로 그치는 반면, 단일클론항체는 2.4%의 연평균 성장률로 2011년 321억달러에서 2017년 370억달러로 보다 빠르게 증가할 전망이다.
특히 희귀의약품 시장에서 중형·신흥제약사의 약진이 예상된다.
이는 희귀질환은 7000여 종인데 미국 FDA에서 승인한 치료제 200여 개에 불과해 이들 제약사의 원활할 파이프라인 확보가 가능하기 때문이다.
신약 확보에 어려움을 겪는 대형제약사는 희귀질환 특화기업 인수, 독점 라이센스 확보 등 다양한 전략을 사용할 것으로 보여 중형·신흥제약사에게 기회로 작용한다는 시각이다.
◇국내 바이오시밀러 개발 활발...삼성 셀트리온 LG 선두주자
국내 희귀의약품 시장은 생산보다 수입이 우세하나, 최근 생산실적이 큰 폭으로 증가하고 있다.
2013년 희귀의약품 생산·수입실적에 따르면 생산은 14개 품목으로 235억원, 수입은 163개 품목으로 1200억원의 시장을 형성했다.
특히 기존 대형제약사의 블록버스터급 희귀의약품 특허만료로 바이오시밀러 개발이 활발하다.
셀트리온은 존슨앤존슨 ‘레미케이드(Remicade)’ 바이오시밀러에 대한 유럽, 캐나다, 일본 등 주요 선진 의약품 시장에서 시판허가를 받은데 이어 미국 허가도 앞두고 있다.
삼성바이오에피스도 레미케이드 바이오시밀러 국내 임상 3상을 진행해 시판 승인이 이뤄질 전망이다.
애보트의 ‘휴미라(Humira)’와 관련 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 국내 임상 3상을 진행 중이고, LG생명과학도 임상 1상에 착수했다.
이처럼 국내에서도 희귀의약품에 대한 개발이 활발하지만 한계점도 있다.
생명공학정책연구센터 김무웅 선임연구원은 "국내 희귀의약품 연구개발 투자는 미흡한 실정이고 유망질환군인 항암, 면역·염증 영역의 치료제 개발이 부족하다"라며 "신약개발에 성공하더라도 수요가 적은 국내에서 수익을 거두기 어렵기 때문에 고부가가치산업인 바이오의약품에 대한 투자로 파머징 마켓 진입 전략 수립이 필요하다"라고 제언했다.
이어 "국내 희귀의약품 개발 지원은 혜택이 미미하고 전임상, 질환타겟에 대한 소극적인 지원과 정부-산학연 연계가 미흡하다"라며 연구개발 현주소를 꼬집고 "정부-산학연이 유기적으로 후보물질 도출과 개발 노력이 필요하다"라고 덧붙였다.
