서울대병원본원 의약품, 의료기기, 분당병원, 보라매병원, 치과병원 IRB 등 서울대병원 산하의 7개 임상연구심의위원회(IRB) 위원들을 대상으로 열린 이번 워크숍은 임상 및 기초 교수, 종교인, 약무과, 행정 등 다양한 배경을 가진 IRB 위원들 50여명이 참석해 강의를 듣고 토론하는 장이 되었다.
워크숍 첫째날 기본과정에서는 연구윤리의 역사적 발전배경, 임상연구심의위원회의 역할과 기능을 비롯한 다양한 주제들에 대한 강의가 이루어졌다. 또한 최근 문제가 심각하게 대두되고 있는 혈청과 조직 등의 검체를 대상으로 하는 연구의 윤리, 유전자연구의 윤리, 줄기세포연구윤리에 대한 강의가 있었다.
2005년 1월1일부터 시행예정인 '생명윤리및안전에관한법률'과 IRB의 역할에 대하여 보건복지부 해당 사무관이 설명하고 질의응답을 하는 시간을 가졌다.
제약의학회 대표가 설문조사결과를 토대로 제약회사측에서 생각하고 있는 서울대학교병원 IRB의 운영개선방안을 제시하였다.
둘째날 고급과정은 서울대학교병원 7개 IRB의 질적 향상과 표준화를 위하여 진행되었다.
오전에는 가톨릭의대, 삼성의료원, 아산서울병원 등 국내 주요 IRB들과 미국 Western IRB의 운영 및 표준화안에 대하여 각 위원장 및 대표들의 발표를 들은 다음, 서울대병원 IRB 운영실태 및 문제점에 대하여 의약품, 의료기기, 분당, 보라매, 치과계 IRB 위원장 및 책임자들의 발표가 있었다.
그 후 열린 패널 토의에서는 오전 중 모든 발표자들이 패널리스트로 나와서 참가자들과 함께 IRB 표준화 방안에 대해 열띤 토론을 전개하였다.
이번 IRB 워크숍의 백미는 표준운영지침서(안)에 대한 조별 토론 및 검토작업에 있었다. 본 원의 연구윤리심의 수준을 국제적 수준으로 향상시키기 위해 2004년 3월부터 IRB Task Force Team을 구성하여 IRB 운영을 표준화하기 위한 작업을 꾸준히 수행하여 마련한 IRB 표준운영지침서(안)을 모든 참가자들이 5개조로 나뉘어 심의를 진행하였다.
각 조에서 검토한 표준운영지침서(안)에 대하여 종합토의가 진행되었고, 표준운영지침에 대한 합의가 이루어졌다. 이번 워크숍에서 제기된 문제점 및 IRB 운영개선을 위해 제시된 과제를 단계별로 해결함으로써 본원의 연구윤리심의의 질적 향상 및 국제적인 표준화를 달성할 수 있을 것으로 예상된다.
최근 우리나라에서 수행되고 있는 의학연구의 윤리성이 세계적인 주목을 받고 있는 현실에서 이번 워크숍과 본원 IRB의 표준운영지침서 개발은 의학연구의 세계화에 발맞추어 의학연구윤리 심의의 수준을 국제적 수준으로 표준화하는 중요한 계기가 되었다는 의미를 지닌다.
특히 이번에 개발된 표준운영지침서는 국내 최초로 세계보건기구와 미국에서 적용하고 있는 IRB 표준운영지침서의 내용 중 장점을 따서 개발한 국내 최초의 지침서로서 의의가 크다고 할 것이다.
특히 지난 해 10월부터 금년 3월까지 미국의 가장 뛰어난 IRB 전문기관인 Western IRB에서 6개월간의 IRB 전문가 양성과정을 성공적으로 이수한 후 미국 IRB 전문가자격증을 국내에서 최초로 획득한 김옥주선생이 4월부터 IRB TFT의 일원으로 참여하여 수고해오던 중 8월 1일부로 서울의대 의사학교실의 기금교수로 발령받았다. 김옥주교수는 현재 아시아-태평양지역연구윤리포룸의 이사로 활동하고 있다.
금년 8월 20일부로 다시 시작하는 본원 IRB의 전문간사를 맡게 됨으로써 처음으로 국제적인 수준으로 작성된 SOP의 적용과 함께 서울대학교병원 IRB의 수준을 세계적인 수준으로 끌어올릴 것으로 기대되고 있다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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