처방약 시장 최대품목인 바라크루드(성분명 엔테카비어, BMS)에 대한 국내 리얼라이프 데이터가 발표됐다.
12일, 제주도 해비치 리조트에서 진행되고 있는 'The Liver Week 2014'에서는 한국BMS제약이 마련한 런천 심포지엄을 통해 한국과 일본에서의 바라크루드 리얼 라이프 데이터가 소개됐다.
일본 동경 토라노몬 병원 호사카 테츠야 교수와 삼성서울병원 백용한 교수(사진)가 연이어 발표한 양국의 실사용 데이터에서 바라크루드는 기존의 허가임상과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.
이 가운데 특히 주목을 받은 것은 삼성서울병원에서 B형 간염의 초치료로 바라크루드를 사용했던 1009명의 환자를 분석한 국내 리얼 라이프 데이터다.
사측에 따르면, 이번에 발표된 자료는 바라쿠르드에 대한 국내 최초의 리얼 라이프 데이터로, 앞서 동일한 연구를 진행했던 다른 나라들과 유사한 효과와 안전성을 확인했다.
백 교수에 따르면, 초치료제로 바라크루드를 사용한 1009명의 환자들 가운데 99.4%가 5년차에 PCR을 통해 바이러스가 검출되지 않는 상태에 이르렀다.
이 같은 효과는 초기 반응률에 따라 속도의 차이는 있었지만, 장기적으로 같은 수준에 이른 것으로 확인됐다.
나아가 e항원 소실률도 5년차에 40.2%에 달했으며, 5년간의 내성발현률은 1.2%(5년 환산 2.1%)에 그쳤다.
이 같은 결과들은 선별되고 통제된 상태에서 진행됐던 등록임상의 결과와 큰 차이가 없다는 것이 백 교수의 설명이다.
뿐만 아니라 안전성 면에서도 유의할만한 부작용은 발견되지 않아 장기간의 안전성도 확인됐다고 밝혔다.
아울러 그는 앞서 아산병원에서 1254명의 바라크루드 복용 환자를 대상으로 진행했던 분석결과에서도 거의 동일한 결과를 얻었다고 소개했다.
이와 관련 백용한 교수는 “이번 연구결과는 바라크루드 등록임상에서의 결과가 실사용 환경에서도 그대로 유지된다는 것을 보여주는 것으로 의미가 있다”고 강조했다.
그는 “FDA 등록 임상은 기준이 까다로워 고령이거나 고혈압, 당뇨 등의 동반질환이 있는 경우 포함될 수 없고, 환자들도 정확한 시간에 와서 제대로 약을 복용했는지 체크해야 한다”며 “그러나 실제 사용 환경은 크게 다르다”고 지적했다.
실제로 B형간염 치료제를 복용하는 환자들은 고령이거나, 다른 만성질환을 동반한 경우가 적지 않고, 복약 순응도도 크게 떨어진다는 것이 그의 지적이다.
뿐만 아니라 안전성 면에서도 통제된 임상시험에서 확인하지 못했던 부작용들이 실제 처방 환경에서 장기간 사용되는 과정에서 새롭게 발견될 수도 있다고 지적했다.
백 교수는 “그럼에도 불구하고, 등록임상 결과가 리얼 라이프 데이터에도 이어진다는 것은 이 데이터가 진짜라는 뜻”이라고 강조했다
특히 그는 “B형 간염은 장기간 사용해야 하는데, 이번 연구결과는 장기간의 실사용 환경에서도 임상결과와 동일한 효과와 안전성을 재확인했다는 점에서 의미가 크가”고 강조했다.
한편, 이번 연구결과에서 가장 주목을 받은 것은 실사용 환경에서 바라크루드의 내성발현율이었다.
우리나라의 B형간염 유전자 타입은 가장 예후가 좋지 않은 C형이 100%인데다, 라미부딘을 포함한 다양한 약제 내성이 있는 환자들도 많고, 복약 순응도도 떨어져 내성발현율이 높은 것으로 알려져 있다.
이번 연구에서는 1009명의 환자 가운데 76명에서 바이러스 돌파현상이 나타났으나 복약지도를 따르지 않았던 경우가 대부분이었고, 복약 순응도를 높인 후에는 정상으로 복귀한 것으로 확인됐다.
실제로 내성으로 이어진 환자는 이 가운데 12명(1.2%)으로 나타났고, 이를 카플란-마이어법으로 환산시 5년간 2.1%로 추정됐다.
앞서 다른 나라에서 발표됐던 바라쿠르드의 리얼 라이프 데이터와 비교하면 실제 내성환자 비율인 1.2%는 큰 차이가 없지만, 추정치인 2.1%는 다소 높은 수준이다.
그러나 백 교수는 “2.1%는 서로 다른 치료기간을 5년으로 환산한 추정치 일 뿐 해외 데이터와 차이가 없다고 봐야 한다”고 강조했다.
나아가 그는 “국내 B형간염 환자들은 예후가 좋지 않은 유전자형 C형이 100%인데, 통제된 등록임상 결과가 리얼 라이프에도 그대로 이어진 것은 바라크루드의 효과가 유전자형과는 무관하다는 뜻”이라고 덧붙였다.
