의약품의 유통기한을 위변조로 논란을 일으킨 바 있는 한국웨일즈제약이 강력한 행정처분 철퇴를 맞았다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 한국웨일즈제약은 반품의약품 미폐기, 제조(재포장)관리기록서 및 품질관리기록서 미준수, 제조번호 및 유효기한 허위 기재 등의 사유로 업무정지 처분을 받았다.

이에 따라 식약처는 전 제조업무정지 1개월(2014년 3월26일~4월25일) 처분을 내렸다. 또한 품목별에 따라 행정처분을 달리한 추가제제도 내려졌다.

'강당원(옥천환)' 등 64품목은 각 제조업무정지 3개월(2014년 3월26일~6월25일) 처분을 받았다. '글루코트정(글리클라짓)' 등 92품목은 제조업무정지 4개월15일(2014년 3월26일~8월9일) 및 판매업무정지 3개월(2014년 3월26일~6월25일)의 제제가 내려졌다.

행정처분은 약사법 등의 근거법령을 들었다. 조사결과, 한국웨일즈제약은 작성된 자사의 '완제품의 출고관리규정', '반품처리규정', '문서양식 관리규정' 및 '폐기관리규정'을 미준수해 의약품 출고 및 반품 시 출고관리를 하지 않고, 반품의약품을 폐기하지 않은 것으로 드러났다.

또 의약품 제조품목 '강당원(옥천환)' 등 64품목을 제조·판매함에 있어, 반품의약품 또는 재고의약품을 재포장시 제조(재포장)관리기록서 및 품질관리기록서를 작성하지 않았다.

'글루코트정(글리클라짓)' 등 92품목을 제조·판매함에 있어서도 불법행위가 확인됐다.

92품목의 경우, 반품의약품 또는 재고의약품을 재포장 시 제조(재포장)관리기록서 및 품질관리기록서를 작성하지 않았으며, 재포장 후 동 재포장 제품에 대한 품질검사를 실시하지 않은 것으로 나타났다.

게다가 재포장한 제품에 '제조번호와 유효기한 또는 사용기한'을 거짓으로 기재·표시하기도 했다.

의약뉴스 최원석 기자(ch39@newsmp.com) 다른기사 보기