내달부터 안전하고 효과있는 ‘신의료기술’ 도입 기간이 관계 부처 및 공공기관간 협업으로 6개월 이상 단축된다.
보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원은 11월부터 ‘신의료기술평가 원스탑 서비스’ 시범사업을 실시한다고 22일 밝혔다.
현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가를 완료(식약처)하고, 의료기술에 대한 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거친 후 요양급여 결정(심평원)을 신청하는 세 단계의 절차를 순차적으로 거쳐야 한다.
이에 따라 의료기술이 임상현장에 도입되는 시기가 늦어지고 의료기술에 사용되는 의료기기 업계의 불편이 증가, 일련의 심의 절차를 동시에 신속하게 진행해야 한다는 의견이 지속 제기돼 왔다.
정부 관계자는 “업계의 의견을 적극 수렴해 품목허가와 신의료기술평가를 동시에 진행함으로써 급여 결정 이후 임상현장의 도입을 6개월 이상 단축하는 ‘신의료기술평가 원스탑 서비스’를 마련, 11월 4일부터 한달 간 신청을 받아 시범사업을 실시할 예정”이라고 말했다.
서비스의 신청대상은 인·허가 심사를 신청하는 의료기기(치료재료 포함) 및 이를 사용하는 새로운 의료기술로, 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가 신청 접수 시 신의료기술평가 원스탑 서비스를 희망하는 신청자에 한해 실시된다.
의료기기 인·허가에 필요한 모든 서류를 빠짐없이 제출하고 관련기관(심평원, 보의연)에 제출 서류가 공유되는 것에 동의할 경우 절차가 진행되며, 제출한 서류는 반환되지 않는다.
관계자는 “이번 ‘신의료기술평가 원스탑 서비스’는 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 정부 3.0 정책의 일환으로 관계 부처 및 공공기관간 실무협의체를 구성해 긴밀한 협의를 통해 추진해 온 것”이라며 “향후 시범사업 절차 진행시에도 실무협의체를 통해 사업대상을 선정하고 진행상황을 적극적으로 공유하고 협업을 강화해 나갈 예정”이라고 설명했다.
주관기관인 보의연은 “유관기관과의 긴밀한 협업을 통해 일련의 절차가 단축되고 유망한 의료기술이 조기 상용화됨으로써 환자의 진료선택권을 확대하고, 관련 산업계의 발전을 기대한다”고 밝혔으며, 심평원도 “의료기기의 식약처 인허가시 기존기술 여부 및 적용 가능한 건강보험수가를 명확히 통보해 줌으로써 관련 업체와 의료기관의 만족도 및 효율성을 높일 수 있을 것”으로 내다봤다.
한편 보의연 측은 원스탑 서비스 시범사업 실시 후 2014년에는 신의료기술평가 통합 데이터베이스를 구축, 현재까지 축적된 자료를 보다 체계적·효율적으로 축적해 유관기관과 정보를 공유함으로써, 신의료기술평가를 신청하는 산업계와 의료기관에게 필요한 맞춤형 정보 및 민원서비스를 제공하는 등 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 방침이다.
