식품의약품안전청(청장 이희성)은 PET용 방사성의약품의 개발을 지원하고 심사기준을 명확히 안내하기 위해 ‘PET용 방사성의약품 평가 가이드라인’을 발간․배포한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 PET용 방사성의약품의 유효시간이 수 시간 또는 수일 이내로 짧고, 함량을 일정 범위의 방사능 세기로 표시하는 등의 특성이 일반적인 의약품과 차이가 있어 동일한 평가기준을 적용하기 어려운 점을 고려하여 마련됐다.
주요 내용은 ▲품질평가 자료요건 및 평가 시 고려사항 ▲시험주기, 시험항목 등 안정성 시험 실시 방법 ▲방사선 선량 측정(Radiation dosimetry) ▲임상시험 평가 시 고려사항 등이다.
□ 식약청은 향후에도 방사성의약품이 환자에게 안전하게 사용되고 국제수준으로 품질이 관리될 수 있도록 심사기준을 확립해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘정보자료’ → ‘법령자료’ → ‘지침, 가이드라인, 해설서’에서 확인할 수 있다.
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