올해부터 식약청의 의약품 안전성 정책이 보다 강화된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 올해 의약품분야 주요업무 계획 중 하나로 국민이 직접 ‘온라인 의약도서관’에 접속해 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있도록 하는 등 의약품 정보에 대한 일반국민의 접근성 강화에 역점을 두고 추진할 것이라고 밝혔다.

이에 따라 올해 의약품 안전관리 정책추진 방향은 ▲국가약물감시 시스템 구축 ▲허가·심사 체계의 글로벌화 ▲위해중심 품질관리 시스템 강화 등을 제시했다.

먼저 식약청은 ‘국가약물감시 시스템 구축’을 위해 국내 의약품 부작용 보고 자료를 체계적으로 분석·검토하는 ‘한국의약품안전관리원’과 의료사고 피해구제를 위한 ‘한국의료분쟁조정중재원’을 새로 신설한다.

한국의약품안전관리원의 주요 기능은 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명, 부작용보고 사이트 개설과 운영, 의약품안전 정보 수집·분석·평가 및 제공, 의약품 등 DUR 정보 생산·가공·제공 등이다.

특히 식약청은 ‘의약품안전관리원’을 통해 현재 선진국의 10% 수준에 머물고 있는 ‘의약품 적정사용 정보(DUR)'를 본격적으로 개발·제공해 의약품 처방 조제시 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 ‘한국의약품안전관리원’은 오늘 4월 출범 예정이며, 설립 및 운영지원비로 35억원이 지원된다.

또한 ‘한국의료분쟁조정중재원’을 통해 약화사고 발생 시 해당 의약품과의 인과관계를 조사·규명하는 업무를 수행함으로써 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 내다봤다.
이어 식약청은 ‘허가 및 심사 체계의 글로벌화’를 위해 올해 상반기 중으로 PIC/S 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 인정받을 수 있도록 하고 이를 기반으로 국가 간 MRA 추진을 가속화해 국내 제약기업의 세계 시장 진출을 용이하게 할 계획이다.

PIC/S란 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된 국제기구이다.

더불어 국제 경쟁 신제품 개발 지원을 위해 신약개발 전과정에서 사전 검토제를 본격 시행하고, 치료제와 진단약을 동시 개발할 수 있도록 진단치료동시개발의약품(Companion Diagnostic) 개발지침, 질환·환자군별, 약물별 개발 지침을 마련해 제공할 예정이다.

마지막으로 식약청은 ‘위해중심 품질관리 시스템 강화’를 위해 국내 IT 기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화와 효율화 지원 사업도 확대해 의약품 GMP 기준을 선도해 나갈 것이라고 밝혔다.

이를 위해 현재 국제 GMP 기준에 부합한 제약-IT 기술 융합을 추진해 7개사에 제조라인 IT 융합 프로그램을 보급했으며, 올해는 추가로 8개사에 확대 보급할 계획이다.

식약청에 따르면 제조라인 IT 융합 소요 비용은 시스템 개발, 하드웨어 구축 및 컴퓨터 밸리데이션 등의 위해 약 3억~10억 상당의 비용이 소요된다.

또한 그간 의약품 GMP 제조소의 일부 공정 등 자율 변경 관리 사항이던 항목을 연 1회 식약청에 제출 의무화를 추진해 품질관리체계를 강화해 나갈 계획이며, 제조소별 제품 회수 이력과 품질부적합이력 등을 종합적으로 평가해 위해 발행 우려 상위 업체를 중심으로 정밀약사감시를 실시한다.

한편 식약청은 “올 한해 일반국민의 안전한 의약품 사용 환경 조성과 제약 산업의 경쟁력 제고를 위한 다양한 정책의 추진을 밑거름 삼아, 국민이 신뢰하는 세계 일류 의약품 안전관리 기관으로 발 돋음 하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다.”고 강조했다.