2011년의 마지막 달인, 지난달 식약청 임상승인은 총 48건으로 집계됐다.

의약뉴스가 식품의약품안전청(청장 이희성) 임상시험정보방 ‘의약품 임상시험 계획 승인 현황’을 분석한 결과 지난 12월 한 달 임상시험을 진행한 곳은 총 35개사의 48품목으로 이는 전달(11월) 40건 보다 8건이 증가한 것으로 집계됐다.

48건 가운데 국내사의 임상승인 건수가 총 28건으로 절반을 넘게 차지했으며, 다국적 사는 14건, 국내 병원은 6건의 임상을 진행한 것으로 확인됐다.

지난 한 달 동안 임상을 가장 활발하게 진행한 곳은 각 4건씩 진행한 동아제약과 한국화이자제약으로 나타났다.

업체별로는 동아제약은 안구건조증 환자를 대상으로 점안제 ‘DA-6034’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 위약대조, 용량-반응, 무작위 배정, 양측눈가림 등 제 2상 임상시험을 진행했으며, 건강한 성인 남녀를 대상으로 한 ‘모티리톤정’의 위장 운동 기능에 미치는 영향에 관한 연구를 했다.

이어 엘지생명과학이 ‘레르카니디핀’ 10mg 단일제치료에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압환자를 대상으로 3상 등 3건의 임상을 진행했으며, JW중외제약은 중등도 이상의 발기부전 환자를 대상으로 ‘아바나필’(제피드정) 100mg과 200mg의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험 등 2건을 시험했다.

그 외 국내사의 경우 대웅제약, 삼양바이오팜, 셀티리온, 씨티씨바이오, 한독약품, 보령제약, 엘지생명과학, 이수앱지스, 제일기린약품, 휴젤, 휴버트바이오 등 모두 각 1건으로 나타났다.
다국적사는 한국화이자제약이 총 4건으로 가장 많은 임상을 진행했으며, 피피디디벨럽먼트피이티엘티디한국지점이 3건, 한국비엠에스제약이 2건등으로 나타났다.

그 외 사노피-아벤티스코리아, 악텔리온파마수티컬즈코리아, 한국세르비에, 한국오츠카제약, 한국유씨비제약 등은 임상시험을 각 1건씩 진행했다.

한편 국내병원은 국립암센터, 서울대학병원, 서울아산병원, 연세대학교 신촌 세브란스병원, 칠곡경북대학교병원, 한림대학교 춘천성심병원 등 6곳이 각 1건씩 연구자 임상 시험을 진행했다.

그 외 대한남성과학회는 남성조루환자의 조류개선 효과 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 등의 연구자 임상을 1건 시행했다.