식품의약품안전청(청장 이희성)은 오늘(5일) 오전 국내 제 18번째 개발신약인 만성골수성백혈병 치료제 인 일양약품(대표 정도언)의 ‘슈펙트캡슐’에 대해 제조·판매를 허가한다고 밝혔다.

‘슈펙트’는 ‘라도티닙염산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로서, 일양약품이 2006년부터 복지부의 ‘신약개발 비임상·임상시험 지원’을 통해 43억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원받아 개발한 표적항암제(2차 치료제)이다.

특히 ‘슈펙트’는 이매티닙(글리벡), 닐로티닙(타시그나), 다사티닙(스프라이셀) 등 기존 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용되는 약물이다.

필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병이란 9번 염색체의 일부와 22번 염색체의 일부가 바뀌어 백혈구가 비정상적으로 증식하는 질환이다.

미국 노바티스가 개발한 글리벡은 2001년 국내에 허가돼 백혈병 환자의 치료에 사용돼왔으나, 글리벡에 내성을 보이는 환자들이 전 세계적으로 발생함에 따라 다른 치료제 개발이 요구돼 왔다.

이에 복지부가 43억원의 R&D 비용을 지원하고, 식약청이 ‘슈펙트캅셀’의 개발을 위하여 지속적인 상담과 안전성·유효성 심사 과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행함에 따라 일양약품이 10년 만에 신약허가를 받게 된 것이다.

더욱이 일양약품에 따르면 ‘1차 치료제’ 시장 진입을 위해 지난해 8월부터 한국, 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형 병원에서 백혈병 초기 환자를 대상으로 임상3상을 진행 중이다.

한편 일양약품은 ‘슈펙트’의 올해 상반기 출시를 위해 마지막 박차를 가하고 있다고 전했다.

일양약품 관계자는 의약뉴스와의 통화에서 “아직 약가 산정이 되지 않아 출시 일을 정확히 말하기는 힘들지만 올해 상반기를 출시 목표일로 세우고 진행 중에 있다.”고 말하며, “1차 치료제 시장 진입을 위한 임상 3상 역시 순조롭게 잘 진행되고 있다.”고 전했다.

또 이 관계자는 “‘슈펙트’의 최대 장점은 약효의 우수성이나 안전성이 뛰어날 뿐만 아니라 글리벡 등 기존의 치료제가 굉장히 고가인 반면 ‘슈펙트’는 경제적인 약가를 추구해 종전보다 많은 환자들에게 처방될 수 있게 할 계획이다.”며 “이를 기반으로 글로벌시장으로 활로를 넓혀나갈 것이다.”고 포부를 밝혔다.