식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 허가심사에 대한 민원인의 이해를 높이고 법령 집행에 대한 일관성과 투명성을 확보하기 위해 지난해 11.25자로 전면 개정된「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」에 관한 사례별 해설서를 취합․발간하였다고 밝혔다.

이번 해설서는 동 규정을 각 조문별로 상세히 해설하고 관련 예시를 함께 제공하고 있다.

또한 실제 업무에 유용하게 사용될 수 있도록 새로운 규정으로 작성된 허가신청서 예시를 별첨으로 수록하고, 의료기기 전자민원시스템(KiFDA) 사용자 매뉴얼 등을 부록으로 제공하고 있다.

식약청은 앞으로도 이번 해설서를 지속적으로 수정․보완하여 보다 효율적이고 투명한 의료기기 허가심사제도를 확립하여 의료기기 행정의 공정성을 높이겠다고 밝혔다.

해설서는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 자료실 > 매뉴얼․지침) 또는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 공지사항에서 확인 가능하다.