자양강장변질제의 경우에는 기존 「의약외품 범위지정」고시에 규정되어 있어, 「의약품등 표준제조기준(이하 “표준제조기준”)」 고시 개정만으로 의약외품 전환이 가능하다.
아울러, 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「의약외품 범위지정」고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 「표준제조기준」 개정(안)도 같은 날짜에 행정예고를 하였다.
「의약외품 범위지정」고시 및 「표준제조기준」 고시가 확정되면, 기존의 품목은 의약품 허가(신고)품목을 반납한 후, 의약외품으로 신고하여 생산ㆍ판매하게 되고, 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산ㆍ판매할 수 있게 된다.
고시가 시행되면, 제약회사는 6개월 이내에 의약품제조ㆍ수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.
식약청은 액상소화제 등이 조기에 일반 소매점에도 공급될 수 있도록 고시가 개정되기 전이라도 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증 교체 신청을 사전에 받아 시행에 맞추어 처리할 예정이다.
이번 행정예고는 6월 29일부터 7월 18일까지 20일간 진행되며,행정예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 7월 중 고시가 확정될 예정이다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지