식품의약품안전청은 지난달 29일 전자의료기기의 전자파에 대한 안전성 강화 및 기준규격의 국제조화 추진 일환으로 '의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준규격'제정(안)을 입안예고 했다고 밝혔다.
이는 전기·전자회로가 내장된 전자의료기기에 대해 전자파에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격으로, 기기가 외부로 방출하는 전자파량을 제한하는 전자파 간섭시험에 대한 시험기준과 방법 및 외부로부터의 전자파에 대해 기기가 오작동을 일으키지 않고 견딜수 있는 전자파내성 시험에 대한 시험기준 및 시험방법을 제시한 것.
따라서 안전성평가와 관련된 전자파간섭과 전자파내성의 시험기준 및 시험방법을 통해 전자파적합성(EMC)을 만족하게 하는 국제적 수준의 안전성을 확보케 됐다.
이와 관련 식약청은 "국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 지난해 초부터 관련 국제규격에 대한 검토분석과 더불어 공청회를 통한 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 제정(안)을 마련했다"고 말했다.
또한 "이 규격의 제정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것"으로 기대하며 "금년에는 기준규격의 원활한 정착을 위해 업소에 대한 관련 교육을 마련할 예정에 있으며, 국제조화를 위한 개정을 지속적으로 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
한편 이 제정(안)의 내용은 식약청 홈페이지 행정예고 란을 통해 열람할 수 있다.
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