식약청, 임상시험 실시기관 관련규정 고시
식품의약품안전청(청장 문창진)은 전문성을 확보하고 있는 중·소전문병원이 의료기기임상시험에 참여 할 수 있는 내용을 담은 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 식약청 고시로 최근 제정했다.
고시의 주요내용은 전문화된 중·소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설·체계·인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하는 것을 담고 있다.
또 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중·소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용하여 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.
이와 함께 의료기기임상시험의 주요한 역할을 맡고 있는 IRB 및 시험책임자의 의료기기임상시험 전문성 및 관련규정 준수여부를 사전에 평가토록 했다.
특히 의료기기임상시험을 하고자 하는 의뢰인 등이 전문성 있는 시험책임자를 손쉽게 찾을 수 있게 하는 등의 시험책임자 등록제를 도입했다.
식약청 관계자는 “고시제정을 위해 ‘의료기기임상시험 기반구축’을 위한 용역연구를 수행한바 있으며, 산·학·연·병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성·운영해 국내 현실은 물론 의료기기의 특성이 고려된 규정을 마련했다”고 설명했다.
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