[의약뉴스] 국내 연구진의 손에서 출발한 XELOX 위암 보조항암요법이 진화를 거듭하고 있다.
최근 미국의사협회지 JAMA Oncology에는 중국 연구진이 절제 가능한 국소 진행성 HER2 양성 위암 환자에서 수술 전ㆍ후 보조요법으로 XELOX와 허셉틴(성분명 트라스투주맙), 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙, 이상 로슈) 병용요법을 평가한 임상 2상 결과가 게재됐다.
XELOX는 젤로다(성분명 카페시타빈, 보령)와 옥살리플라틴 병용요법으로, 앞서 연세대학교 노성훈 특임교수와 서울대학교 방영주 명예교수 등 국내 연구진이 주도한 CLASSIC 연구를 통해 위암 환자의 생존율을 개선, 위암으 표준 수술 보조요법으로 자리매김했다.
이후 HER2 양성 위암에서 HER2 표적치료제인 허셉틴을 추가, 다시 한 번 치료 성적을 끌어올렸다.
이 가운데 JAMA Oncology에 게재된 임상 2상은 총 42명의 환자를 XELOX와 허셉틴 병용요법군과 XELOX와 허셉틴, 티쎈트릭 병용요법군에 각각 21명씩 무작위배정, 안전성과 효능을 평가했다.
연구의 1차 효능 평가변수는 수술 전 보조요법 후 병리학적완전관해율(pathological Complete Response, pCR), 2차 효능 평가변수는 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS), 무질병생존율(Disease-Free Survival, DFS), 전체생존율(Overall Survival, OS), 주요병리학적관해율(Major Pathological Response, MPR), 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR), 완전 절제율(R0 resction rate) 등으로 정의했다.
1차 효능 평가 결과 티센트릭 추가군의 병리학적완전관해율이 38%로 대조군(XELOX+허셉틴)의 14%를 크게 상회했으며, 통계적으로도 의미있는 차이르 보였다.(90% CI, 1.3-44.7)
특히 65세 미만(44% vs 10%), 남성(42% vs 15%), 로렌 분류 장형(25% vs 0%)에서 더 뚜렷한 차이를 보였다.
주요 2차 효능 평가변수 중 주요병리학적관해율 또한 티쎈트릭 추가군이 42.9%로 대조군의 19.0% 크게 상회다.
다만, 중앙추적관찰 15.7개월 시점까지 다른 2차 평가변수인 무사건생존율, 전체생존율, 객관적반응률은 두 그룹 모두 중앙값에 이르지 않았으며, 완전 절제율은 95.2%(21명 중 20명)와 90.5%(21명 중 19명)로 집계됐다.
안전성에 있어서도 티쎈트릭 추가군의 이상반응은 관리가 가능한 수준으로, 새로운 안전성 양상은 보고되지 않았다는 것이 연구진의 설명이다.
