[의약뉴스]

 

 

치료 옵션이 제한적인 MET Exon 14 결손(skipping) 변이 비소세포폐암 환자의 표준요법에도 건강보험이 적용된다.

MET 변이 표적치료제 텝메코(성분명 테포티닙, 한국머크)가 3년여에 걸친 도전 끝에 이달 1일부터 건강보험 급여목록에 등재된 것.

비소세포폐암 가운데 상대적으로 유병률은 낮지만, 예후가 좋지 않고, 표준요법도 부재했던 MET 변이 환자들에게 희망이 될 소식으로, 현장에서도 급여를 위해 3년 이상 지속적으로 노력한 사측에 감사하다는 목소리가 나왔다.

비슷한 시기 국내 허가를 받은 다른 MET 표적치료제와 달리 포기하지 않고 노력해 실질적으로 임상 현장에서 사용할 수 있는 무기가 생겼다는 평가다.

텝메코는 지난 2011년 치료 차수에 상관없이 MET Exon 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 허가를 받은 경구용 표적치료제다.

MET 변이는 비소세포폐암을 일으키는 독립적인 발암인자로 다른 항암 치료에 내성을 일으킨다.

전체 비소세포폐암 가운데 2~3%를 차지하는 드문 아형이지만, 전체생존기간(Overall Survival, OS)이 1년 여에 불과해 예후가 좋지 않고, 면역항암제에도 잘 반응하지 않을 뿐 아니라, 상대적으로 고령의 환자에서 발생하기 때문에 항암화학요법에도 한계가 있다.

이 가운데 텝메코는 VISION 연구를 통해 MET 변이 비소세포폐암 환자들에게 희망을 전했다.

VISION 연구는 조직생검이나 액체생검으로 MET Exon 14 결손이 확인된 비소세포폐암 환자 313명을 대상으로 텝메코의 안전성과 효능을 평가했다.

연구 결과, 연구에 참여한 환자 가운데 90% 이상에서 종양이 감소했으며, 치료 나수나 생검 방식(조직생검, 혈액생검)에 상관없이 일괸돠고 지속적인 효과를 보였다.

특히 이전에 치료 이력이 없는 환자 중 조직생검으로 진단된 환자에서 객관적반응률(Objecitve Response Rate, ORR)이 58.6%, 반응지속기간(Duration of Response, DoR) 중앙값은 46.4개월에 달했고, 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 15.9개월로 1년을, 전체생존기간 중앙값은 29.7개월로 2년을 훌쩍 넘어섰다.

주요 이상반응은 말초부종과 전신부종으로, 관리가 가능한 수준이었으며, 이외에 뚜렷한 이상반응은 보고되지 않아 안전성도 확인됐다.

특히, VISION 연구에는 한국인을 포함한 아시아인이 3분의 1(34%)를 차지했으며, 아시아인에서의 객관적반응률은 56.6%, 반응지속기간 중앙값은 18.5개월, 무진행생존기간 중앙값은 13.8개월, 전체생존기간 중앙값은 25.5개월로, 안전성과 유효성 역시 아시아인에서도 일관되게 나타났다. 

이를 근거로 지난 2011년 국내에서도 허가를 받았으나, 지난 3년 여간 급여 등재에는 실패했다. VISION 연구가 대조군이 없는 임상 2상이라는 이유가 가장 컸다는 전언이다.

그럼에도 불구하고, 지속적인 노력 끝에 지난 1일부터 건강보험 급여목록에 등재, 치료 자수에 관계 없이(1차 이상) MET Exon 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세폐암 환자에 건강보험이 적용됐다.

이와 관련, 한국머크바이오파마(대표 크리스토프 하만)가 텝메코의 급여 등재를 기념해 15일 서울 소공동 롯데호텔서울에서 개최한 기자간담회에서 국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 사측의 지속적인 노력에 감사하다고 전했다.

한 교수는 “MET Exon 14 결손 비소세포폐암은 발병률이 낮지만 상당히 예후가 좋지 않은 암”이라며 “치료약이 없던 현실에서 효과적인 텝메코가 등장했지만, 급여가 적용되지 않아 현장에서 치료하는 의사로서 힘들었다”고 소회했다.

특히 “텝메코는 미국국립종합암네트워크(NCCN)은 물론 우리나라에서도 1차로 권고하는 치료제”라며 “3년 반 동안 머크가 포기하지 않고 노력해 주셔서 감사하게 생각한다”고 전했다.

한국머크바이오파마 크리스토프 하만 대표는 “머크는 암 치료의 미래를 선도하고 있고, 치료가 어려운 암종에서 표준치료를 바꾸며 혁신적인 항암기술을 기반으로 미충족 의료수요에 대응하고 있다”면서 “이 가운데 지난 1일부터 텝메코에 건강보험이 적용돼 큰 자부심을 느낀다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 한국머크바이오파마는 텝메코를 비롯한 혁신적인 치료제를 통해 한국의 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.