[의약뉴스]

사노피(한국법인 대표 배경은)가 생물의약품 중 최초로 만성폐쇄성폐질환(CODP)에 적응증을 획득한 듀피젠트(성분명 두필루맙)을 앞세워 열악한 천식 및 COPD 치료 환경을 개선하겠다는 의지를 천명했다.

듀피젠트 외에도 천식과 COPD에 강력한 후보물질들이 임상 2, 3상 단계에 있는 만큼, 새로운 치료제 출시와 더불어 천식 및 COPD 인식 제고를 위해 최선의 노력을 다하겠다는 의지다.

사노피는 듀피젠트의 COPD 적응증 확대 승인을 기념, 9일 서울 플라자 호텔에서 기자간담회를 개최하고 이 같은 의지를 밝혔다.

듀피젠트는 현재까지 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로, COPD와 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 양진 등 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨(Interleukin, IL) 4와 13 사이토카인을 표적한다.

광범위한 면역억제제와 달리, 제2형 염증만 선택적으로 차단하기 떄문에 부작용 부담은 줄이고 염증 조절 효과는 높인 것이 특징으로, 다양한 질환에서 효과와 일관된 안전성을 입증, 제2형 염증의 표준 치료제로 자리하고 있다.

이 가운데 지난 3월 13일에는 식품의약품안전처로부터 혈중 호산구 수가 증가된 COPD 환자 중 표준흡입요법으로 적절하게 조절되지 않는 환자에 대한 적증응을 확대 승인, COPD 치료제 전기를 마련했다.

COPD는 전 세계 사망원인 중 4위로, 우리나라에서도 COPD로 인한 사회 경제적 부담이 연간 1조 4000억 규모에 이르는 것으로 보고되고 있다.

국내 유병률은 만 40세 이상에서 10.8%, 70세 이상은 27.3%에 달할 정도로 흔한 질환이지만, 진단율은 약 2.5%에 불과하다.

특히 3제 병합요법을 처방받고 잇는 환자 가운데 절반 이상이 급성악화를 겪고 있는 것으로 보고되고 있을 만큼 미충족 수요가 큰 질환이기도 하다.

기자간담회에서 COPD 치료 환경과 듀피젠트의 임상적 가치를 조명한 가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수는 “COPD는 담배 뿐 아니라 대기오염이나 천식 등 다양한 요인으로 발생하는 질환으로, 직접 의료비용 뿐 아니라 생산성 저하와 간병 등 간접비용 부담이 더 크다”면서 “특히 COPD는 폐암보다 사망 순위나 질병부담이 더 큰 심각한 질환”이라고 강조했다.

듀피젠트는 BOREAS 및 NOTUS 등 두 건의 3상 임상연구에서 COPD 중등도-중증 연간 악화율을 위약군 대비 각각 30%, 34% 줄인 것으로 보고됐다.

또한 듀피젠트 투여 환자에서 첫 번째 중증 급성악화 위험이 감소하고 급성악화까지 걸리는 시간 역시 지연된 것으로 확인됐다.

듀피젠트 투여 후 52주차에 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 두 연구에서 각각 153ml, 115ml로 위약군의 70ml와 54ml를 두 배 이상 상회했다.

삶의 질을 측정하는 SGRO(세인트조지 호흡기 설문) 점수가 4점 이상 개선된 환자도 51.5%와 51.4%로 위약군의 43.2% 및 46.5%를 웃돌았다(Odds Ratio=1.4, 95% CI 1.1-1.9/1.2, 95% CI 0.9-1.6)

이진국 교수눈 “급성악화는 COPD 치료 중에 만나게 되는 가장 심각한 상황”이라며 “급성악화를 경험한 환자는 그렇지 않은 환자보다 사망 위험이 2.2배 증가하며, 3번 이상 경험한 환자는 4.3배 증가하는 것으로 보고됐다”고 강조했다.

이 가운데 “이전에는 3제 요법을 쓰고도 악화가 발생하는 환자에게 치료 방법이 없었는데, 듀피젠트가 3제 요법을 쓴 환자보다 악화의 위험을 30% 이상 줄였다는 것은 엄청난 결과”라며 “의사 입장에서 이러한 약제가 나온 것은 상당히 반가운 일”이라고 의미를 부여했다.

이어 “듀피젠트가 이처럼 COPD에서 좋은 효과를 보이고 있다는 것은 병인에 기반한 기전을 가지고 있어 때문으로, 염증에서 가장 중요한 기전을 핀셋으로 찝어 차단하기 때문”이라며 “IL-13은 가래를 만드는 기전과 기관지 수축에 작용하는데, 듀피젠트는 IL-13을 억제해 가래가 줄고 기관지가 줄지 않아 COPD에 좋은 효과를 보이며, 폐기능은 물론 삶의 질도 현저하게 개선된다”고 설명했다.

특히 이 교수는 듀피젠트가 COPD 분야 최초의 생물의약품으로서 기존의 약과는 다른 기전을 통해 패러다임을 바꾼 약이라고 역설했다.

구체적으로 “기존의 흡입제는 넓은 범위에서 기관지를 확장하고 염증을 줄여주지만 특정 기전을 막는 약은 아니다”라며 “생물의약품(표적치료제)는 특정 병인을 표적해 치료하기 때문에 훨씬 더 효과가 좋을 수밖에 없다”고 설명했다.

뿐만 아니라 “국내외 모든 가이드라인에서 3제 흡입제를 쓰고도 조절되지 않는 환자에게 듀피제트를 사용하도록 하는 두 번째 알고리즘을 만든 것은 그만큼 흡입제로 치료되지 않는 환자가 많다는 것을 반증한다”면서 “표적치료제에만 반응하는 환자가 많다”고 부연했다.

뿐만 아니라 이 교수는 “아직 COPD에서는 분석이 진행되고 있지 않지만, 중증 천식에서는 생물학적제를 사용하면 다른 약제의 사용량이 줄어드는 것으로 보고됐다”면서 “임상 현장에서는 생물학적 제제를 사용한 COPD 환자에서도 다른 약제의 사용량이 줄어들고 있어, 약제의 사용이나 급성악화의 위험을 줄여 의료비를 크게 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.

이 가운데 “우리나라는 식약처 허가 전에 진료지침에 추가했는데, 이는 실제 임상에서의 수요가 크고 시급하기 때문”이라며 “COPD에서 듀피젠트에 급여가 적용돼 필요한 환자들이게 많이 처방됐으면.한다”고 전했다.

사노피 한국법인 배경은 대표는 “듀피젠트의 다섯 번째 적응증인 COPD 적응증 허가 소식을 전하게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “이제 COPD에서도 본격적으로 생물의약품을 사용할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다.

이어 “듀피젠트 출시로 면역학적 접근이 가능해져 기존의 치료제에 반응하지 않았던 환자들에게 큰 희망이 될 것이라 기대한다”면서 “환자들이 더 편하게 숨을 쉬고, 일상이 더 편안해지기를 기대한다”고 밝혔다.

여기에 더해 “사노피는 듀피젠트를 시작으로 COPD와 천식에서 강력한 파이프라인을 보유하고 있으며, 2, 3상 임상을 가동 중”이라며 “사노피는 장기적인 비전을 가지고 계속해서 천식 및 COPD 치료제 출시와 더불어 국내 치료환경 개선에 힘을 보탤 수 있도록 최선을 다하려 한다”고 전했다.