[의약뉴스] 최근 미국에서 뇌졸중 치료제로는 30년 만에 허가를 받은 것으로 알려져 화제를 모은 메탈라제(성분명 테넥테플라제, 베링거인겔하임)가 전향적 레지스트리 연구를 통해 실제 임상현장에서 단기 안전성 및 유효성을 입증했다.
12일, 미국의사협회지 JAMA NetworkOpen에는 Get With The Guidelines–Stroke registry를 토대로, 2020년 1월부터 2022년 6월 30일까지 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 메탈라제 또는 액티라제(성분명 알테플라제, 베링거인겔하임)를 투약한 환자들을 전향적으로 추적, 비교한 레지스트리 분석 결과가 게재됐다.
액티라제는 메탈라제에 앞서 허혈성 뇌졸중 치료제로 미국 FDA의 허가를 받은 유일한 의약품으로, 미국에서는 로슈의 자회사 제넨텍이 각각 액티베이스와 티엔케이즈라는 제품명으로 허가를 받았다.
우리나라에서는 베링거인겔하임이 1995년 액티라제를, 2020년에는 메탈라제를 허가받았으나 이 가운데 메탈라제의 허가는 2024년 10월 유효기간 만료로 취하됐다.
반면, 미국에서는 지난 3일 액티라제에 이은 두 번째 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다.
액티라제는 정맥 볼루스 주사 후 60분 동안 주입해야 하는 반면, 메탈라제는 5초 단회 정맥 볼루스로 보다 빠르고 간편하게 투여할 수 있다.
다만, 두 약제의 임상적 효과를 비교한 데이터는 부족해 레지스트리 분석을 시행했다는 것이 연구진의 설명이다.
연구에는 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 메탈라제 또는 액티라제를 투약한 환자 총 7만 9550명의 데이터를 분석했다.
이 가운데 두 그룹의 공변량을 조절한 수 분석한 결과, 퇴원시 기능적 독립성(adjusted Odds Ratio(aOR)=1.00, 95% CI 0.93-1.07), 퇴원시 무장애(aOR=1.03, 95% CI .96-1.11), 자택 퇴원(aOR=0.99, 95% CI 0.94-1.05), 퇴원시 독립보행(aOR=0.99, 95% CI 0.91-1.06), 독립보행 상태로 가정 퇴원(aOR=0.98, 95% CI 0.91-1.05) 등 유효성에는 큰 차이가 없었다.
또한, 36시간 내 증상성 두개내출혈(aOR=0.96, 95% CI 0.83-1.11), 심각한 전신 출혈과 증상성 두개내출혈읠 복합(aOR=0.95, 95% CI 0.83-1.09), 원내 사망(aOR=0.95, 95% CI 0.84-1.06), 원내 사망 또는 호스피스로 퇴원의 복합(aOR=0.98, 95% CI 0.89=1.07) 등 전반적인 유효성도 유사했다.
다만, 혈관 내 혈전제거술 대상임에도 혈전제거술을 받지 않은 환자에서는 자택 퇴(aOR=1.26, 95% CI 1.03-1.53)이 늘었고, 원내 사망(aOR=0.63, 95% CI 0.47-0.85)이나 원내 사망 또는 호스피스로 퇴원의 복합(aOR=0.78, 95% CI 0.62-0.97)은 감소했다.
혈전 제거술을 받은 환자에서는 혈전제거술 성공률(aOR=1.03. 95% CI 0.82-1.29)을 비롯한 유효성 및 안전성에 큰 차이가 없었다.
이에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 메탈라제가 액티라제의 합리적인 대안이 될 수 있다는 것이 연구진의 설명이다.
