[의약뉴스]
자가면역질환 원형탈모,
리트풀로 채우다
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 중증 원형탈모증 치료제 리트풀로캡슐50mg(성분명 리플레시티닙토실산염)을 출시한다.
리트풀로는 지난해 9월, 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가받은 1일 1회 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제다.
국내에서 올루미언트(성분명 바리시티닙, 릴리)에 이어 중증 원형탈모증에 허가를 받은 두 번째 JAK(JAnus Kinase) 억제제이자, 현재로는 유일하게 청소년 환자에도 허가를 받은 원형탈모증 치료제이기도 하다.
특히 원형탈모와 관련한 면역경로에 관여하는 JAK3는 물론 자가면역에 관여하는 TEC(Tyrosine kinase Expressed in hepatocellular Carcinoma) 계열에 동시에 작용하는 이중 억제제로 JAK1과 JAK2에 작용하는 기존의 JAK 억제제와는 달리 원형탈모에 특화해 개발했다.
리트풀로의 안전성 및 유효성은 12세 이상 청소년 및 성인 원형탈모증 환자를 대상으로 진행한 ALLEGRO 임상을 통해 확인했다.
이 연구는 2018년 12월부터 2021년 6월까지 두피 탈모 정도가 50% 이상인 환자 718명을 대상으로 18개국 118개 기관에서 진행했으며, 탈모 중증도 기준(Severity of ALopecia Tool, SALT)을 통해 리트풀로의 효능과 안전성을 평가했다.
환자들은 리트풀로 투약 용량 및 부하 용량 기간에 따라 구분한 5개의 치료군과 2개의 위약군에 무작위 배정됐다.
리트풀로 치료군은 200mg 1일 1회 요법으로 4주간 부하 용량 기간을 거친 뒤 각각 50mg, 30mg을 같은 용법으로 20주 간 투약한 군과 부하 용량 기간 없이 처음부터 각각 50mg, 30mg, 10mg씩 같은 용법으로 24주간 투약한 군으로 구분했으며, 2개의 위약군은 처음부터 위약을 24주간 투여했다.
이후 24주 시점에 리트풀로 치료군은 배정된 용량을 변경 없이 지속 투여했으며, 위약군은 리트풀로(50mg 1일 1회 24주 또는 200mg 부하 용량 1일 1회 4주 + 50mg 1일 1회 20주)으로 전환해 24주간 추가로 투약했다.
연구 결과, 24주 후 리트풀로 50mg군에서 SALT가 20 이하로 감소한(80% 이상의 두피가 모발로 덮인) 환자가 23%로 위약군의 2%를 크게 상회했다.(P<0.0001)
뿐만 아니라 시간이 경과함에 따라 유효성도 상승, 48주 시점에는 리트풀로군의 SALT 20 이하 달성률이 43%까지 증가해 위약군의 10%를 크게 상회했다.
24개월 장기 연구에서도 12개월, 24개월 시점에 리트풀로 50mg 투약군에서 각각 45.1%, 60.8%의 환자가 SALT 20 이하를 달성 달성한 것으로 나타났다.
또한, 리트풀로 투약군은 눈썹 및 속눈썹 탈모 증상 개선에도 이점을 보였으며, 환자가 평ㄱ한 증상 개선도 위약군을 크게 상회했다.
안전성에 있어서는 내약성이 우수했으며, 사망은 물론 JAK 억제제에서 주의 깊게 보고 있는 주요 심혈관계 이상반응(Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)이나 기회감염은 보고되지 않았다.
이후 이 연구에 참여한 청소년(12세~17세) 환자 105명을 대상으로 진행한 하위그룹 분석에서도 일관된 안전성 및 유효성을 확인할 수 있었다.
5일, 한국화이자제약이 리트풀로 국내 출시를 기념해 마련한 기자간담회에서 서울아산병원 피부과 원종현 교수는 소아 청소년 적응증이 갖는 의미를 강조했다.
그는 먼저 “원형 탈모증 자체는 비교적 흔한 질환으로, 전체 인구의 약 2% 정도가 평생에 한 번은 경험한다”면서 “서양에 비해 아시아에서 더 많이 발생하며, 유병률 자체도 과거에 비해 점점 증가하고 있다”고 소개했다.
이 가운데 “원형탈모는 간단한 치료를 받거나 치료를 하지 않는 경우에도 저절로 좋아지기도 하지만, 치료에도 불구하고 계속 진행하기도 한다”면서 “어떤 환자에서 계속 진행하고 어떤 환자는 좋아지는지 아직은 예측할 수 없다”고 설명했다.
다만 “유병 기간이 길고, 어려서 발생할수록 예후가 좋지 않은 경향을 보인다는 것이 원형탈모증 치료에서 중요한 부분”이라며 “그러나 과거에 사용하던 약들은 소아ㆍ청소년에게 쓰기에 적당하지 않았다”고 지적했다.
특히 “원형탈모는 심리적인 부분에도 많은 영향을 미쳐 우울감이나 불안감을 호소하기도 하며, 사회적 기능과 일상생활도 위축된다”면서 “특히 소아청소년 환자는 가족들이 격는 고통도 크다”고 강조했다.
이에 “원형탈모 치료의 목표는 모발이 빠지는 것을 멈추고 다시 자라나게 하며. 환자의 삶의 질 향상하는 것”이라면서 “기존의 약은 효과가 제한적이거나 오래 쓸 수 없다는 한계가 있었는데, 리트풀로는 환자들에게 희망이 되고 의사들에게는 확실하고 안전한 치료 수단”이라고 의미를 부여했다.
