[의약뉴스] 사노피와 유한양행이 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 분야에서 졸레어(성분명 오말리주맙, 노바티스)의 아성에 균열을 만들었다.
최근 미국 샌디에이고에서 진행된 미국알레르기천식면역학회/세계알레르기기구 연합 학술대회(AAAAI/WAO 2025)에서는 H1 항히스타민제로 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 각각 듀피젠트(성분명 두필루맙, 사노피)와 YH35324(성분명 레시게르셉트, 유한양행)를 평가한 두 건의 임상 연구 결과가 공개됐다.
먼저 듀피젠트는 이전에 졸레어 투약 이력이 없는 환자들을 대상으로 위약과 비교한 3상 임상, LIBERTY-CSU CUPID 연구 중 Study A와 Study C의 통합 분석에서 긍정적인 데이터를 제시했다.
연구에는 6세 이상 소아ㆍ청소년 및 성인이 참여했으며, Study A에 138명, Study C에 151명 등 289명이 듀피젠트군에 144명, 위약군에는 145명이 배정됐다.
24주 시점에 분석한 7일간의 가려움 중증도 점수(Itch Severity Score, ISS7) 최소-제곱 변화는 듀피젠트군에서 기저시점 대비 9.9점 감소, 위약군의 6.7점보다 더 크게 개선됐다.(P<0.0001)
24주 시점에 분석한 7일간의 두드러기 활성도 점수(Urticaria Activity Score, UAC7) 최소-제곱 변화 역시 듀피젠트군이 기저시점 대비 19.3점 감소, 위약군의 13.1점보다 더 크게 개선됐다.(P<0.0001
24주 시점에 7일간의 두드러기 활성도 점수가 기저시점 대비 6점 이상 감소한 환자의 비율도 듀피젠트군이 43.1%로 위약군의 23.4%를 크게 상회했으며(OR=3.0, P<0.0001), 7일간의 두드러기 활성도 점수가 0점으로 개선된 완전반응(Complete Response, CR) 역시 듀피젠트군이 30.6%로 위약군의 15.9%를 두 배 가까이 웃돌았다(OR=2.8, P<0.001).
유한양행이 지아이이노베이션으로부터 도입, 공동 개발하고 있는 레시게르셉트는 임상 1b상에서 졸레어를 상회하는 성적표를 제시했다.
이 연구 역시 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 18명을 각각 레시게르셉트 3mg/kg, 6mg/kg, 졸레어 300mg 단회 피하주사군에 1대 1대 1로 무작위 배정, 혈중 유리 IgE 및 약물 농도와 7일간의 두드러기 활성도 점수를 평가했다.
분석 결과, 레시게르셉트를 투약한 환자에서 졸레어 투약군에 비해 혈중 유리 IgE를 더 강력하고 지속적으로 억제했다.
8주 후 평가한 7일간의 두드러기 활성도 점수가 기저시점 대비 6점 이상 감소한 환자와 0점으로 감소한 완전반응 환자의 비율 또한 레시게르셉트 6mg/kg 투약군이 66.7%와 50.0%, 레시게르셉트 3mg/kg 투약군은 50.0%와 16.7%로 졸레어군의 16.7%와 16.7%를 상회했으며, 안전성에 있어서는 약물과 관련한 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
만성 자발성 두드러기 환자에서 졸레어에 비해 레시게르셉트가 혈중 IgE를 보다 더 많이 억제하고 증상을 더 잘 조절, 안전하면서도 졸레어보다 뛰어난 치료 잠재력을 보였다는 것이 연구진의 평가다.
