도네페질ㆍ메만틴 복합제, 오크레부스 급여기준 신설
[의약뉴스] 논란이 지속됐던 아토피 피부염 치료제간 교체 투약에 건강보험이 적용된다.
이에 따라 그동안 JAK억제제를 급여로 사용할 수 없었던 65세 이상 고령자나 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 환자도 생물학적 제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 급여를 인정받을 수 있게 됐다.
다만, 학계에서 요구했던 동일 계열간 교체 투약에는 급여를 인정하지 않는다.
치매치료제인 도네페질과 메만틴 복합제와 다발경화성 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙, 로슈)의 급여기준도 신설된다.
보건복지부는 20일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달(3월) 1일 시행을 위해 24일까지 의견수렴에 들어갔다.
개정안에 따르면, 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자 중 시빈코(성분명 아브로시티닙, 화이자)와 올루미언트(성분명 바리시티닙, 릴리), 린버크(성분명 우파다시티닙, 애브비) 등 JAK 억제제 계열의 아토피피부염 치료제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 생물학적 제제인 듀피젠트(성분명 두필루맙, 사노피)나 아트랄자(성분명 트랄로키누맙, 레오파마)로 교체 투약시에도 급여를 인정한다.
반대로 듀피젠트나 아트랄자에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우에는 시빈코나 올루미언트, 린버크 등 JAK 억제제로 교체 투약시 급여를 인정한다.
아울러 그동안 JAK 억제제 투약시 급여를 인정하지 않았던 65세 이상 고령자, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 환자도 생물학적 제제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 JAK 억제로 교체 투약시 급여를 인정한다.
다만, JAK억제제간 교체 투약, 듀피젠트에서 아트랄자, 아트랄자에서 듀피젠트로의 교체 투약은 급여를 인정하지 않는다. 또한 교체한 약제는 최소 6개월간 유지할 것을 권고했다.
도네페질+메만틴 복합제는 급여기준을 신설, ▲간이정신진단검사(Mini Mental State Exam, MMSE) 20이하이며 ▲치매척도검사 CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7인 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도-중증 치매 증상에 급여를 인정한다.
6~12개월 간격으로 재평가해 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE가 20점을 초과해도 지속 투여를 인정한다.
다만, MMSE가 10점 미만이고 CDR 3(또는 GSD 6~7)인 중증 치매는 6~36개월 간격으로 재평가할 수 있다.
또한 노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속 투여 여부를 결정할 수 있다.
은행엽건조엑스제제와 병용시에는 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.
이에 따라 타나민(유유제약)과 기넥신(SK케미칼) 등 은행엽건조엑스 경구제의 급여기준에도 동일한 단서조항을 추가했다.
다발경화성 치료제 오크레부스도 급여 기준을 신설, ▲2017년 McDonald 진단기준에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자로, Interferon β-1b 등 1차 치료제를 투여한 후 치료 실패 또는 불내성이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자 또는 ▲이차 진행형 다발성 경화증(SPMS) 환자에서 단독 요법에 급여를 인정한다.
다만, 이차 진행형 다발성 경화증 환자의 경우 최초 투약 시점으로부터 매 6개월 마다 평가된한 EDSS 점수가 7.0점 이상인 경우 투약을 중단해야 한다.
