[의약뉴스]

 

여성의 생애주기 전반에 걸친 건강 증진을 사명(社命)으로 여성 건강의 동반자를 자처하고 있는 한국오가논(대표 김소은)이 출범 후 첫 신제품 ‘제이다 시스템’을 출시한다.

제이다 시스템은 전세계 모성 사망의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 '산후 출혈'을 신속하고 효과적으로 치료할 수 있는 의료기기로, 이를 통해 저출산 시대에 보다 안전한 출산 환경을 조성, 여성건강 증진이라는 오가논의 비전에 한 걸음 더 다가섰다는 평가다.

한국오가논은 19일, 서울 소공동 플라자 호텔에서 제이다 시스템의 국내 출시를 기념하는 미디어 세션을 개최했다.

이 자리에는 고려대학교 구로병원 산부인과 조금준 교수(現 대한모체태아의학회 교육위원회 위원장)가 참석, 산후 출혈의 현황과 미충족 수요 및 제이다 시스템의 임상적 가치를 조명했다.

조 교수에 따르면, 산후 출혈은 출산후 누적 혈액 손실이 제왕절개시 1000mL, 자연분만시 500mL 이상이거나, 분만 후 24시간 이내 저혈량증의 징후나 증상을 동반한 혈액 손실이 있는 경우를 의미한다.

전 세계 6명의 산모 중 1명에게 발생하는 출산 합병증 중 하나로, 임신과 관련된 직ㆍ간접적 사망 원인 가운데 20% 이상을 차지하고 있다.

이로 인해 매년 전 세계에서 약 7만 명의 여성이 산후 출혈로 사망하고 있으며, 사망하지 않더라도 생존을 위해 자궁을 적출하는 경우가 적지 않다.

무엇보다 모든 산모에게서 산후 출혈이 발생할 수 있으며, 예방도 무의미해 출산 과정에서 환자와 의료진 모두 긴장을 늦출 수 없다는 것이 그의 설명이다.

조 교수는 “출혈량으로 산후 출혈을 정의하고 있으나 임상 현장에서 출혈량을 정확하게 파아하기는 어렵고, 환자의 상태에 따라 적은 출혈량에도 위험에 처할 수 있는 만큼, 출혈량보다 환자의 컨디션이 더 중요하다”고 전제했다.

이어 “다태아나 양수가 많은 산모, 아이가 큰 경우, 전치태반 등이 산후 출혈의 위험인자이지만, 예측일 뿐”이라며 “60% 정도에서는 원인을 찾을 수 없어 임상 현장에서는 (산후 출혈 가능성을 예측하는 데) 어려움이 있다”고 강조했다.

무엇보다 그는 “출산이 잘 진행된 경우에도 산후 출혈이 발생할 수 있다”면서 “우리나라에서도 산모 10만 명 당 10명이 산후 출혈로 사망하고 있다”고 역설했다.

따라서 산후 출혈로 판단될 경우, 최대한 신속하게 적절한 치료를 시행하는 것이 가장 중요하다는 설명이다.

특히 조 교수는 “우리나라에서 산후 출혈은 해마다 증가하고 있지만, 코로나19 대유행 시기 이후 산후 출혈에 따른 수혈은 크게 줄어들고 있다”면서 “코로나19로 환자 전원이 어려워지고, 군인들이 헌혈을 하지 못해 직격탄을 맞은 것으로 보인다”고 전했다.

이에 “산후 출혈은 산모가 잘 관리하고 의사가 잘 치료하는 것을 넘어 사회가 함께 해결해야 할 문제”라고 목소리를 높였다.

실제로 세계보건기구(WHO)에서도 지난해 산후 출혈을 줄이기 위한 로드맵을 발표, 각 국가 차원에서 적극적으로 대응에 나설 것을 주문했다.

이 가운데 한국오가논이 출시하는 제이다 시스템은 산후 출혈의 주요 원인 중 약 80%를 차지하는 자궁무력증 환자에서 비정상적인 산후 자궁 출혈을 조절하기 위해 개발된 음압 유도 출혈 조절 장치다. 

조금준 교수는 “산후 출혈의 원인은 자궁 이완(자궁무력증), 전치태반, 열상ㆍ외상, 응고장애 등 크게 네 가지”라며 “이 가운데 가장 많은 것이 자궁 이완으로 약 80%를 차지한다”고 설명했다.

이어 “자궁 이완으로 인한 산후 출혈은 출산 직후 최대한 빨리 자궁을 수축시키는 것이 중요하다”면서 “가장 쉬운 방법은 약물 요법이지만, 대부분 굉장히 오래된 약이며 산모에 따라 쓰지 못하는 약도 있다”고 지적했다.

또한 “약물 이후에 시도하는 양손압박법은 침습적 치료로 산모에게 큰 통증을 유발할 뿐 아니라 근본적인 치료법도 아니어서 일시적인 효과를 그친다”고 한계를 설명했다.

여기에 더해 “자궁에 물풍선을 넣어 혈관을 압박하는 자궁충선술이나 자궁압박봉합술을 시행하기도 하는데, 자궁압박봉합술은 자연분만 산모가 개복수술을 받아야 하며, 이 역시 근본적인 치료법은 아니다”라고 지적했다.

이외에도 “자궁과 관련한 혈관을 모두 막는 자궁동맥색전술은 효과적이지만, 대학병원에서만 가능해 현재는 의정사태로 거의 불가능하다”며 “최후에는 생존을 위해 자궁을 적출해야 한다”고 임상 현장의 한계를 설명했다.

이와는 달리 제이다 시스템은 저수준의 음압(최대 90mmHg)을 활용, 자궁의 생리적 수축을 유도해 빠르고 효과적인 치료 효과를 제공하는 것이 특징이다.

제이다 시스템은 PEARLE과 RUBY, 두 건의 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다.

이 가운데 PEARLE 연구는 임신 34주 이후 출산한 18세 이상 여성 중 정상적인 자궁과 태반을 가졌지만 자궁 무력증이 있는 107명을 대상으로 진행한 다기관, 전향적, 단일군 연구다.

연구 결과, 94%의 환자에서 효과적으로 출혈이 조절됐으며, 치료에 성공한 환자의 출혈 조절 시간 중앙값은 3분으로 빠른 효과를 보였다. 

실제 임상 현장(Real-world)에서 제이다의 효과를 확인한 RUBY 연구는 미국 16개 병원에서 2020년 10월부터 2022년 3월까지 제이다로 치료받은 환자 800명의 데이터를 분석한 결과로, 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 성공적으로 출혈이 조절됐다.

조금준 교수는 “제이다 시스템은 효과가 높을 뿐 아니라 프로세스가 단순해 빠르게 치료할 수 있는 옵션”이라며 “시술하는 사람들도 쉽게 할 수 있어 97%가 편하게 쓸 수 있다고 응답했다”고 소개했다.

이어 “(프로세스가 단순해) 환자의 의식이 흐려지는 상황에서 빠른 대처가 가능하다”면서 “이는 굉장히 큰 장점”이라고 강조했다.

구체적으로 “자궁충선술은 시술 과정이 복잡하고 지혈까지 수시간을 기다려야 하는데, 제이다 시스템은 자궁 내 삽입 후 3분 이내에 지혈이 가능하다”면서 “상당히 드라마틱한 효과”라고 역설했다.

뿐만 아니라 “자연분만과 제왕절개 산모 모두에서 높은 치료 성공률을 보여 출혈 원인에 상관 없이 일관된 치료 성공률을 제공한다”면서 “산부인과 의사 입장에서 굉장히 기대되는 옵션”이라고 평가했다.

한편, 제이다 시스템은 한국오가논이 출범 후 처음으로 출시하는 신제품이기도 하다.

한국오가논 김소은 대표는 “한국오가논은 여성의 전 생애주기에 걸친 여성 건강 관리의 중요성을 일반 국민뿐 아니라 이해관계자에 알리고, 관련 정책을 제언하는 기회를 만들고자 지속적으로 노력해 왔다”면서 “그 첫 번째 결실이 제이다 시스템”이라고 의미를 부여했다.

이어 “제이다 시스템은 산후출혈을 효과적으로 치료할 수 있는 솔루션으로, 산모의 생명을 구하고 아이의 삶을 보호해 가정을 지키며, 사회 전반에도 유의미한 영향을 줄 것”이라면서 “앞으로도 한국오가논은 의료진과 환자의 필요에 부응하고, 여성 건강에 대한 사회적 인식을 제고해 사회가 직면한 많은 문제를 해결하는 데 힘을 보태갰다”고 전했다.