[의약뉴스] 근침윤성 방광암 환자에서 임핀지(성분명 더발루맙, 아스트라제네카) 수술 전ㆍ후 보조요법이 수술 후 관해 여부에 상관 없이 예후를 개선한다는 연구 결과가 보고됐다.
14일(현지시간) 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2025)에서는 근침윤성 방광암 환자에서 임핀지 수술 전ㆍ후 보조요법을 평가한 NIAGARA 3상 임상의 탐색적 분석 결과가 발표됐다.
NIAGARA는 시스플라틴 적격 cT2-T4aNo/1M0 병기의 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 임핀지 수술 전ㆍ후 보조요법을 평가한 임상 3상으로, 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2024)에서 보고된 사전 지정 중간분석에서 1차 평가변수인 무사건생존율(Event-Fres Survival, EFS)과 병리학적 완전관해율(pathological Complete Response, pCR), 주요 2차 평가변수인 전체생존율(Overall Survival, OS)을 모두 개선, 화제를 모았다.
이 연구는 총 1063명의 환자를 1대 1로 무작위배정, 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법만으로 4주기간 수술 전 보조요법만 시행하거나 여기에 임핀지를 수술 전 4주기, 수술 후에는 8주기간 추가 투약하도록 설계했다.
지난해 발표된 중앙 추적관찰 42.3개월 시점의 중간 분석에서 임핀지군은 대조군 대비 사건 발생 또는 사망의 위험이 32%(HR=0.68, 95% CI 0.56-0.82, P<0.0001), 사망의 위험은 31%(HR=0.69, 95% CI 0.56-0.86) 더 낮았던 것으로 보고됐다.
또한 병리학적 완전관해율도 37.3%와 27.5%로 통계적으로 의미있는 차이를 보였다.(Odds Ratio=1.80, 95% CI 1.23-2.08, P=0.0005)
14일에는 이 연구에서 추가로 전체 환자에서 무전이생존율(Metastasis-Free Survival, MFS) 및 질병 특이 생존율(Disease-Specific Survival, DSS)과 병리학적 완전 관해 여부에 따른 무사건생존율 및 전체생존율 분석 결과가 공개됐다.
먼저 전체 환자에서 무전이 생존기간은 두 그룹 모두 중앙값에 이르지 않았으나, 임핀지군의 24개월 시점 무전이 생존율이 75.1%로 대조군의 65.1%를 상회, 원격 전이 또는 사망의 위험이 33% 더 낮았던 것으로 집계됐다.(HR=0.67, 95% CI 0.54-0.83, P<0.001)
질병 특이 생존기간 또한 두 그룹 모두 중앙값에 이르지 않은 가운데 24개월 질병 특이 생존율은 임핀지군이 89.2%로 대조군의 82.2%를 상회, 임핀지군에서 방광암으로 인해 사망할 위험이 31% 더 낮았다.(HR=0.69, 95% CI 0.52-0.91, P=0.008)
병리학적 완전 관해를 달성한 환자에서 무사건 생존기간 중앙값 역시 두 그룹 모두 중앙값에 이르지 않은 가운데 24개월 시점 무사건 생존율은 임핀지군이 92.1%로 대조군의 85.8%를 상회했으며, 사건 발생 또는 사망의 위험은 42% 더 낮았다(HR=0.58, 95% CI 0.332-0.999)
병리학적 완전 관해를 달성하지 못한 환자에서 무사건 생존기간 중앙값은 임핀지군이 34.7개월로 대조군의 22.8개월보다 1년 가까이 길었고, 24개월 무사건 생존율도 임핀지군이 53.3%로 대조군의 49.5%를 상회, 사건 발생 또는 사망의 위험이 23% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.77, 95% CI 0.631-0.948)
또한 병리학적 완전 관해를 달성한 환자들은 두 그룹 모두 전체생존기간이 중앙값에 이르지 않았으며, 24개월 전체생존율은 임핀지군이 95.5%로 대조군의 91.1%를 상회했다.(HR=0.72, 95% CI 0.387-1.426)
병리학적 완전 관해를 달성하지 못한 환자에서도 두 그룹 모두 전체생존기간이 중앙값에 이르지 않았으며, 24개월 전체생존율은 각각 74.1%와 68.9%로 역시 임핀지군이 대조군을 웃돌았다.(HR=0.84, 95% CI 0.680-1.068)
한편, 면역과 관련한 이상반응은 대부분 등급이 낮았고, 이전에 보고된 안전성 프로파일이 유지됐다.
