[의약뉴스] GSK의 HIV 치료제 도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)가 초치료 환자에서 내성검사를 하지 않고 사용하더라도 3제 요법과 차이가 없다는 연구 결과가 보고됐다.
15일, The Lancet HIV에는 이전 치료 이력이 없는 HIV 감염 환자에서 약제 내성 검사 없이 도바토와 3제 요법 치료의 안전성과 유효성을 비교한 임상 4상, D2ARLING 연구 결과가 게재됐다.
도바토는 돌루테그라비르와 라미부딘 2제 복합제로, 3제 요법에 비해 약물 노출의 부담이 적지만, 라미부딘 내성이 있는 환자에서는 우려가 존재한다는 것이 연구진의 설명이다.
이에 이번 연구에서는 내성에 대한 정보가 없는 환자들을 대상으로 도바토와 3제 요법을 비교, 치료 시작 전 내성 검사의 필요성을 확인하고자 했다.
비교 대상 3제 요법은 돌루테그라비르와 테노포비르 디소푸록실 푸마르산염, 엠트리시타빈(또는 라미부딘)으로 정의했다.
연구는 단일기관, 레이블 공개, 비열등성, 무작위 대조 임상 4상으로, 1일차에 내성 검사를 시행하도록 했으나, 연구 기간 중 검사 결과를 확인할 수는 없도록 했다.
연구의 주요 평가변수는 48주차에 혈중 HIV-1 RNA가 50copies/mL 미만인 환자의 비율로, 비열등성 마진은 10%로 정의했다.
도바토군 106명과 3제 요법군 108명을 대상으로 연구를 진행한 결과, 48주차에 도바토군은 97명(92%), 3제 요법군은 96명(89%)가 주요 평가변수를 충족, 비열등성을 입증했다.
두 그룹 바이러스학적 실패는 보고되지 않았으며, 연구 약물과 관련한 내성도 발생하지 않았고, 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 1% 미만이었다.
