◇멀츠, 벨로테로 리바이브 스킨부스터 출시
멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 ‘벨로테로 리바이브 스킨부스터(BELOTERO REVIVE SKINBOOSTER)’를 출시했다고 8일 밝혔다. ,
벨로테로 리바이브 스킨부스터는 글리세롤과 히알루론산이 함께 포함된 의료기기로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다.
글리세롤과 히알루론산은 체내에서 자연적으로 생성되는 피부 구성 성분으로 각각 피부 가장 바깥의 각질층과 상대적으로 깊은 부위인 진피층에 주로 존재한다.
체내 히알루론산은 햇빛에 노출되면 시간이 지남에 따라 줄어들고, 자외선의 영향으로 손상된 각질층에서는 글리세롤의 작용이 감소한다.
벨로테로 리바이브 스킨부스터는 피부 진피층에 주입하는 의료기기로 멀츠 고유의 동적 가교 기술(Dynamic Cross-Linking Technology, DCLT)을 적용한 다밀도 매트릭스(Cohesive Polydensified Matrix, CPM) 히알루론산(20mg/mL)이 피부 조직에 균일하게 밀착해 자연스러운 시술 효과를 나타내며, 천연보습인자인 글리세롤(17.5mg/mL)은 히알루론산이 끌어당긴 물 분자를 유지할 수 있도록 보조하는 역할을 한다.
멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “벨로테로 리바이브 스킨부스터는 멀츠의 혁신적인 기술력을 바탕으로 개발된 제품으로, 2019년 유럽 CE 승인을 시작으로 전 세계 40여개국 이상에서 승인되어 사용되고 있는 멀츠 에스테틱스의 글로벌 브랜드 중 하나”라고 설명했다.
이어 “멀츠는 단순히 겉으로 보이는 아름다움뿐만 아니라, 피부 본연의 건강을 회복하고 내면의 자연스러운 아름다움을 끌어내기 위해 끊임없는 연구와 개발에 힘써왔으며, 벨로테로 리바이브 스킨부스터는 이러한 노력이 빚어낸 결실”이라며 “앞으로도 멀츠는 누구나 자신만의 자연스러운 아름다움을 발견하고, 피부 자신감을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
◇한국로슈 바비스모, 망막정맥폐쇄성 황반부종 적응증 확대 승인
한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 1월 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.
망막정맥폐쇄는 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 바비스모의 세 번째 적응증이다.
망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환으로, 전세계 약 2800만 명의 성인, 특히 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다.
망막정맥폐쇄는 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중심망막정맥이 막힐 때 발생하는 중심망막정맥폐쇄로 나뉜다.
전세계적으로 망막분지정맥폐쇄는 2300만명, 중심망막정맥폐쇄는 400만 명 이상에서 발생한다.
망막정맥폐쇄는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 안지오포이에틴-2(Ang-2)의 발현이 높은 경우 질환 진행이 촉진되는 것으로 알려져 있으며, 일반적으로 혈관이 막히면서 망막의 정상적인 혈류가 제한되어 출혈, 망막액 누출, 황반부종으로 불리는 망막부종 등이 나타난다.
식약처의 이번 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료 적응증 확대 승인은 1,200명 이상의 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 한 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과가 바탕이 됐다.
BALATON 및 COMINO 임상시험을 통해 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다.
또한, 바비스모 투여 이후 황반중심두께(CST) 로 측정한 망막액 제거 효과도 확인되어 바비스모의 치료효과를 뒷받침했다.
눈 뒤쪽의 과도한 망막액은 왜곡되고 흐릿한 시력과 연관이 있기 때문에 망막액 건조는 중요한 임상적 지표 중 하나이다.
최대 72주간 추적 관찰한 추가 장기 데이터에 따르면 BALATON 연구 참여 환자의 57% 이상, COMINO 연구 참여 환자의 45% 이상이 치료 간격을 3개월 또는 4개월 간격으로 연장할 수 있었다.
BALATON 및 COMINO 연구에서 바비스모의 내약성은 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다.6 가장 흔한 이상반응은 결막출혈(3%)로, 연구군 간 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다.
이번 식약처 허가로 바비스모는 국내에서 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료를 포함해 총 3개의 적응증을 확보했다.
바비스모는 안과질환에서 승인된 최초의 이중특이항체 치료제로, 적응증을 승인받은 3개 질환 모두에서 기저시점 대비 황반중심두께(CST) 감소를 확인했다.
또한 1차 평가변수인 최대교정시력(BCVA)에서 대조군 대비 비열등성을 확인했으며, 최대 4개월까지 환자의 치료 경과에 따라 유연한 투여간격 조정이 가능하다.
한국로슈 이자트 아젬 대표는 “이번 적응증 확대는 고령화, 만성질환 증가 등으로 인해 가파르게 늘어나고 있는 안질환의 치료 중요성이 대두되는 상황에서 안과 질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모가 더 넓은 영역의 망막질환 치료에 기여할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 한국로슈는 실명을 유발할 수 있는 질환에 대한 치료제를 통해 우리나라 망막질환 환자들의 보다 건강한 삶을 지원할 수 있도록 정부, 학계 등 주요 이해관계자와 함께 노력하겠다”고 밝혔다.
바비스모는 현재 전 세계 100개 이상의 국가에서 습성 연령 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인받았으며, 이 중 약 30개 국가에서 망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
