◇HK이노엔, 호주 서든 엑스피와 케이캡 완제품 수출 계약 체결

HK이노엔은 최근 호주 제약사인 ‘서든 엑스피(Southern XP)’와 호주 및 뉴질랜드에 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 6일 전해왔다.

이번 계약에 따라 서든 엑스피는 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 해당 품목은 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg 등 2종이다.

사측에 따르면, 서든 엑스피는 20년 이상 제약 사업을 영위한 호주 소재의 제약사로, 호주 및 뉴질랜드 내 의약품의 등록 및 유통에 강점이 있는 기업이다.

호주와 뉴질랜드 의약품 시장은 2023년 기준 약 22조 원 규모이며, 이 중 소화성궤양용제 시장은 약 1500억 원에 달한다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡은 해외 국가에서도 대한민국 신약으로서 가치를 인정받으며 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 꾸준히 영향력을 확대하고 있다”며 “2028년 전세계 100개국 진출을 목표로 케이캡의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 전세계 48개 국가에 진출했고, 15개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다.

국내에서는 2024년 1월부터 11월까지 총 1777억원의 원외처방실적을 기록하며, 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

 

◇GC녹십자, 페노피브레이트 빅데이터 분석 결과 발표

GC녹십자(대표 허은철)는 고중성지방혈증 치료제인 페노피브레이트의 대규모 빅데이터 분석 연구 결과가 내분비 분야의 저명 학술지인 ‘Diabetes, Obesity and Metabolism’ 저널에 최근 게재됐다고 밝혔다.

연구를 진행한 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 2010년부터 2017년까지 고중성지방혈증으로 스타틴 계열의 약물을 복용한 환자에서 페노피브레이트를 처방받은 146만명 이상의 데이터를 분석, 페노피브레이트를 복용한 군과 복용하지 않은 군을 각각 41만 3715명씩 나눠 비교했다.

분석 결과, 페노피브레이트 복용군이 복용하지 않은 대조군에 비해 말기 신장 질환의 발생이 24% 감소하는 것이 확인됐다.

특히 고혈압, 단백뇨, 중등증 신장질환 (사구체여과율 60 mL/min/1.73 m² 미만)을 가진 환자에서 페노피브레이트의 신장 보호 효과가 두드러지게 나타났다.

고혈압 또는 단백뇨가 있는 환자의 경우, 페노피브레이트 복용 시 말기 신장질환의 위험이 27% 감소했다.

중등증 신장질환 환자의 경우에는 페노피브레이트 복용 시 말기 신장질환의 위험이 50% 감소했다.

이는 페노피브레이트가 혈중 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 효과와 함께, 항염증 효과 등을 통해 신장을 보호하는데 도움을 주는 것으로 해석할 수 있다는 설명이다.

이전에 국내에서 진행된 대표적인 페노피브레이트 관련 빅데이터 연구(ECLIPSE-REAL 연구)에서는, 스타틴을 복용하는 대사증후군 환자를 대상으로 페노피브레이트 병용요법과 스타틴 단독요법을 비교해 페노피브레이트 병용 시 주요심혈관사건 위험이 의미있게 감소하는 것을 확인했다.

뿐만 아니라 스타틴을 복용하는 대사증후군 환자를 대상으로 중성지방이 높은 경우 투약하는 페노피브레이트와 오메가-3 지방산의 심혈관 혜택을 비교한 결과, 페노피브레이트가 주요심혈관사건 위험을 의미있게 줄이는 것을 확인한 바 있다.

기존 연구에서 확인된 페노피브레이트의 심혈관 혜택과 더불어, 이번 연구를 통해 스타틴을 복용하는 성인에서 페노피브레이트를 병용할 경우 만성 신장질환으로의 진행을 억제할 수 있음을 추가적으로 확인했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

한편, GC녹십자는 네오페노정(페노피브페이트 145mg)을 이달 출시했다. 네오페노정은 생체이용률 개선 기술을 적용해 체내 흡수율을 증가, 식사와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다.

GC녹십자 관계자는 “동양인은 유전적 요인 또는 전통적인 탄수화물 식이로 인해 서양인보다 상대적으로 중성지방 수치가 높다고 알려져 있다”며 “중성지방 수치가 높을 경우 추가적인 지질이상이 발생할 수 있으므로, 고중성지방혈증의 적극적 관리 및 복용편의성을 위해 식이영향이 없는 네오페노정을 출시했다”고 밝혔다.

GC녹십자는 국내에서 처음으로 신장기능이 저하된 환자의 초기 용량으로 처방이 가능한 저함량 개발을 완료하고 허가를 진행 중이다.

미국 만성신장질환 가이드라인에서는 신장 기능의 기준이 되는 사구체여과율에 따라 페노피브레이트의 용량 감량을 권고하고 있으며, 북미, 유럽, 호주 등 여러 국가에서 고함량 제품과 함께 저함량 제품이 처방되고 있다.

하지만 국내의 경우, 저함량 제품이 없어 신장 기능이 저하된 환자에 대한 맞춤 처방이 제한적이었다.

이에 GC녹십자의 네오페노정 48mg이 출시로 신장애 환자에 대한 처방이 가능해질 것이라는 설명이다.

 

◇GC녹십자웰빙 건기식 판매사 어니스트리, 슈퍼브레시피 진저샷 출시

GC녹십자웰빙의 건강기능식품 전문 판매 회사인 어니스트리가 새로운 브랜드 ‘슈퍼브레시피(Superb Recipe)’를 선보이며, 브랜드의 첫 제품으로 ‘슈퍼브레시피 진저샷’을 출시했다고 6일 밝혔다.

사측에 따르면, 슈퍼브레시피(Superb Recipe)는 ‘자연 그대로를 담아 건강한 제품을 제공한다’는 브랜드 철학을 바탕으로, 오랜 제약 연구와 기술력을 결합해 탄생한 건강 라이프스타일 브랜드다.

현대인들의 건강을 손쉽게 관리할 수 있도록 자연 원재료와 신선함을 그대로 담아낸 제품을 제안하며, 안전성과 품질을 최우선으로 고려하고 있다.

첨가물 없이 자연 그대로의 건강함을 전하는 브랜드로, 바쁜 일상 속에서도 누구나 간편하게 건강을 실천할 수 있도록 돕고 있다.

이번에 출시한 ‘슈퍼브레시피 진저샷’은 유기농 레몬, 사과, 오렌지 및 국내산 생강을 NFC(비농축) 착즙 방식으로 제조한 제품으로 첨가물, 인공 향료, 열처리를 전혀 사용하지 않아 자연 본연의 맛과 영양을 오롯이 담은 것이 특징이다.

한 포에 생강 다섯 개 분량인 7.02g이 함유되어 있으며, 사과 1.6개와 레몬 1개 분량이 포함되어 있어 다양한 과일의 풍미를 한 번에 즐길 수 있다. 또, 치악산 벌꿀이 더해져 자연스러운 단맛을 살렸다.

어니스트리 관계자는 “그동안은 생강, 사과, 레몬 등 다양한 재료를 준비하고 직접 만들어야 하는 번거로움 때문에 진저샷 섭취가 쉽지 않았다”면서 “슈퍼브레시피 진저샷은 이러한 불편함을 해소하며, 간편하게 한 포에 생강과 사과, 레몬의 영양을 담아내 현대인의 건강 루틴에 최적화된 제품”이라고 소개했다.

한편, 슈퍼브레시피 진저샷은 GC녹십자웰빙의 공식 브랜드 스토어를 통해 구매할 수 있다.

 

◇휴온스푸디언스, 황칠나무잎ㆍ줄기추출물 기능성 원료 인정
휴온스푸디언스(대표이사 손동철)는 최근 식품의약품안전처로부터 '황칠나무잎ㆍ줄기추출물'이 인지기능 개선에 대한 기능성 원료 인정(인정번호:제 2024-40호)을 받았다고 6일 밝혔다.

휴온스푸디언스 연구진은 인체적용시험에 앞서 시행한 동물효능평가에서 인지기능저하를 유도한 마우스에 황칠나무잎ㆍ줄기추출물을 투약한 결과 해마의 신경전달물질의 증가와 산화스트레스 감소 및 항산화 효소 활성 증가를 확인했다.

동물 행동 실험평가를 통해 경도인지장애 치료약물과 유사한 인지 및 행동장애 완화 효과를 확인했다.

연구진은 동물효능평가 결과를 바탕으로 만 50세 이상 80세 미만의 주관적 인지 기능 저하 성인을 대상으로 인체적용시험을 실시했다.

황칠나무잎ㆍ줄기추출물 600mg을 12주간 섭취한 결과 신경인지기능검사(CANTAB)에서 주의 집중력과 기억력 부분 모두 비섭취군에 비해 95% 신뢰구간에서 유의적(p<0.05, 95% 신뢰수준)으로 개선된 것으로 확인됐다.

또한 뇌 자기공명영상(MRI) 촬영을 통해 황칠나무잎·줄기추출물의 섭취가 대뇌 좌측 후두엽 부분의 피질 두께를 유의적으로 증가시켜 인지 기능 향상과 상관관계가 있음을 국내 최초로 확인했다.

대뇌피질은 대뇌의 표면으로 신경세포가 모여있는 곳으로, 대뇌피질의 증가는 신경세포 수의 증가를 의미한다.

개별인정형 원료는 건강기능식품 공전에 등재되지 않은 원료 중 식품의약품안전처장이 개별적으로 기능성을 인정한 원료를 의미한다.

엄격한 심사 과정을 거쳐야 획득할 수 있는 만큼, 기업의 독자적 연구 개발 능력과 기술력을 입증하는 중요한 성과라는 평가다.

사측은 이번 개별인정형 기능성 원료 승인은 휴온스푸디언스가 수년간 연구한 결실로 황칠나무잎·줄기추출물의 인지기능 개선 효과를 과학적으로 입증한 결과라고 의미를 부여했다.

이러한 연구성과를 통해 뇌 건강 및 인지기능 개선에 대한 셀프 메디케이션(self-medication)의 새로운 선택지가 될 것으로 기대하고 있다.

휴온스푸디언스 손동철 대표는 “황칠나무는 우리나라 남해안 일대에서만 자생하는 고유한 수종으로 다양한 생리 활성을 갖고 있다”며 “추가 기능성 연구를 통해 인삼·홍삼 등과 같이 우리나라를 대표하는 건강식품으로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

 

◇영진약품, 셀트리온 도네리온패취 국내 독점 유통권 확보

영진약품(대표이사 이기수)은 셀트리온의 ‘도네리온패취’(성분명: 도네페질)에 대한 국내 독점 유통 사업권을 확보했다고 밝혔다.

‘도네리온패취’는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 사용되는 전문의약품으로 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 세계 최초의 도네페질 패취제 전문의약품이다.

피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중약물농도의 변동폭이 낮아 안정적인 투여가 가능하고, 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다.

계약에 따라 영진약품은 올 1월부터 셀트리온의 ‘도네리온패취’를 국내에서 단독으로 유통 및 판매하게 된다.

‘도네리온패취’는 2022년 8월 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 급여가 적용되고 있다.

영진약품은 ‘도네리온패취’를 통해 치매분야에 진출, 신경과 영역으로 영업 저변을 확대할 계획이다.

영진약품에서 영업&마케팅을 총괄하는 양웅열 전무는 “성분 내 국내 유일 제형인 ‘도네리온패취’를 통해 그간 취약했던 치매 시장에 성공적으로 진출하고, 향후 라인업을 더욱 강화해 시장 점유율을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.