◇한국GSK, RSV 백신 아렉스비 허가

한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 25일, 식품의약품안전처가 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 백신 아렉스비(Arexvy)의 허가를 승인했다고 밝혔다.

적응증은 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환 (Lower Respiratory Tract Disease, LRTD)의 예방으로, 아렉스비는 최초의 RSV-LRTD 예방백신이다.

RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 호흡기세포융합바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정감염병에 속한다.  

다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하다.

고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있지만, 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다.

RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다.  

특히, RSV 감염으로 입원한 국내 성인 환자의 약 65%는 65세 이상이었으며, 이중 25%가 중환자실에 입원, 56.8%의 환자가 폐렴으로 확인됐고, 10.6%는 병원에서 사망했다.

이 가운데 RSV와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD) 발생의 위험성은 연령과 기저 질환에 따라 증가한다

60세 이상 고령 환자는 47.9%가 RSV 진단 후 1개 이상의 합병증을 경험했으며, 평균 발병까지 걸린 시간은 한 달이었다.  

가장 흔한 합병증은 폐렴(24%), 만성 호흡기 질환(23.6%), 저산소증 또는 호흡곤란(22%)으로 보고됐다.

고려대학교 안산병원 감염내과 최원석 교수는 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있으며, 사회적 부담이 큰 질병”이라며 “미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다”고 설명했다.

또한 “국내에서도 RSV가 유행하고 있지만, 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고 아직 RSV에 대한 인지도가 낮은데다 특별한 치료법이 없어, 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다”면서 “이는 곧 전파와 더 큰 유행으로 번질 수 있기 때문에 백신 접종이 감염 예방에 도움이 될 수 있다”고 말했다. 

특히 “고령자는 연령에 따른 면역 노화와 합병증 발생 가능성이 더 높아 감염 시 더 위험하다”면서 “영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인 위생 수칙을 잘 지키고 미리 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 안전하게 보호하는 방법 ”이라고 강조했다.

아렉스비의 이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 임상 3상연구 ‘RSV OA=ADJ-006’ 및 ‘RSV OA=ADJ-004‘ 결과를 근거로 이루어졌다.

RSV OA=ADJ-006은 17개국에서 60세 이상을 대상으로 실시한 무작위배정, 위약 대조, 블라인드 연구로, 시험대상자는 36개월까지 추적 관찰하도록 계획했다.

연구 결과, 아렉스비는 첫번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%(96.95% CI 57.9-94.1), 중증 RSV-LRTD 위험성은 94.1%(95% CI 62.4-99.9) 유의하게 감소시켰다.

RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%(95% CI 32.1-98.3) 및 80.9%(95% CI 49.4-94.3)였다.

두 번의 RSV 시즌(북반구에서 1회 투여 후 15일부터 두 번째 시즌이 끝날 때까지) 동안 평균 추적 기간은 17.8개월로 60세 이상의 시험대상자의 RSV-LRTD에 대한 유효성은 67.2%(97.5% CI 48.2-80.0), 중증 RSV-LRTD에 대한 유효성은 78.8%(95% CI 52.6-92.0)였다.

면역원성 및 안전성에 관한 RSV OA=ADJ-004 연구에서 아렉스비 접종 1개월 후의 RSV-A 및 RSV-B 중화항체 기하평균 역가는 백신 접종 전에 비해 각각 10.5배(95% CI 9.9-11.2) 및 7.8배(95% CI 7.4-8.3)였고, 백신 접종 6개월 후에는 각각 4.4배(95% CI 4.2-4.6) 및 3.5배(95% CI 3.4-3.7)였다.

아렉스비는 RSV F-단백질의 전-융합 형태의 항원(분말)이 들어있는 바이알과 면역증강제(AS01E, 현탁액)가 들어있는 바이알로 제공되며, 재구성된 백신의 0.5mL를 주사침을 사용하여 근육 내로 투여한다. 

항원 특이적 세포성 면역 반응 및 RSV-A 및 RSV-B에 대한 중화 항체 반응을 촉진시켜 RSV-LRTD의 면역에 기여한다. 또한 비-면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있다. 

미국질병예방통제센터는 75세 이상 성인 또는 60-74세의 고위험군 등을 대상으로 RSV 백신 접종을 권고하고 있다. 

한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 “본격적으로 RSV가 유행하는 시기에 60세 이상 성인을 대상으로 한 최초의 RSV-LRTD 예방백신인 아렉스비의 국내 허가 소식을 전하게 되어 매우 기쁘다”며 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체적ㆍ경제적 부담이 큰 질환이기에. GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방뿐만 아니라 국내 환자분들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

 

◇휴젤, 영남 지역 에스테틱 입문 의료진 대상 트레이닝 세미나 성료

휴젤은 올해도 에스테틱 입문 의료진을 대상으로 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 전달하는 교육 프로그램 ‘휴젤 트레이닝 세미나’를 주관했다고 밝혔다.

올해는 영남 지역 의료진 20여 명을 대상으로 분기당 초급, 중급, 고급, 프리미엄 단계에 걸쳐 총 4회 진행했다.

연사로는 △나인원의원 배우리 원장 △메이린의원 박민형 원장 △미호의원 박신혜 원장 △뷰시스의원 서명철 원장이 참여했다.

올해 마지막 세션은 ‘프리미엄 시술 활용법’을 주제로 대구 나인원의원에서 진행했다. 배우리 원장은 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 특징과 시술 효과 극대화할 수 있는 노하우를 공유했고, 박민형 원장은 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’를 활용한 자연스러운 동안 시술법을 소개했다. 

휴젤의 대표 에스테틱 제품으로 꼽히는 HA필러 ‘더채움’에 대한 강의도 이어졌다. 박신혜 원장은 자연스럽게 볼륨감을 더할 수 있는 필러 리프팅 기법을, 서명철 원장은 관자, 옆볼 필러를 통한 얼굴형 보완 시술법을 전수했다.

휴젤 관계자는 “휴젤 트레이닝 세미나는 메디컬 에스테틱 분야의 지속적인 성장을 위해 차별화된 교육 프로그램을 제공하고자 기획했다”며 “앞으로도 진행 지역을 확대해 나가는 등 다방면으로 의료진과의 협업을 도모하며 국내 에스테틱 산업 발전을 이끌 것”이라고 밝혔다.

 

◇메디톡스 계열사 뉴메코, 태국에서 뉴럭스 품목허가 획득
메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 주희석)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX, 태국 수출명 Metatox)’가 태국 식품의약품청으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

뉴럭스는 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제로, 글로벌 브랜드 도약을 위해 지난해부터 20여 국가에서 해외 허가를 추진하고 있으며, 페루에 이어 태국에서 두 번째로 해외 허가를 획득했다.

사측은 뉴럭스를 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장에서 생산하기 때문에 높은 해외 시장의 수요에 원활하게 대응할 수 있다고 소개했다.

사측에 따르면, 동남아를 대표하는 미용성형 시장인 태국은 보툴리눔 톡신 제제와 필러 시장도 매년 급속도로 성장하고 있다. 

메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 2013년부터 태국 1위 톡신 제제로 성장시켰으며, 지난해에는 3년 만에 판매 재개, 현재까지 높은 기업 인지도와 브랜드 파워를 보유하고 있다.  

메디톡스와 뉴메코는 뉴럭스의 허가 획득을 계기로 톡신 포트폴리오를 다각화하고, 최근 해외 품목허가를 획득한 히알루론산(HA)필러 ‘아띠에르’와 태국 시장에서 독보적인 제품으로 성장한 ‘뉴라미스’를 통해 복수의 필러 라인업을 구축, 시장 공략에 공격적으로 나설 계획이라고 밝혔다. 

뉴메코 주희석 대표는 “뉴럭스가 페루에 이어 태국에서도 허가를 획득하며 글로벌 톡신 제제로 도약하기 위한 도전이 본격 시작됐다”면서 “우수한 연구 개발(R&D) 역량과 노하우로 개발된 ‘뉴럭스’가 해외 시장에서 빠르게 인정받아 성장할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 전했다.

 

◇부광약품 자회사 콘테라파마 신규 이사진 영입

부광약품은 자회사 콘테라파마가 글로벌 R&D 역량 강화와 신규 투자 유치를 위해 새로운 이사진을 영입했다고 밝혔다. 

이번에 합류한 이사진이 각기 다양한 전문성과 풍부한 경력을 바탕으로 콘테라파마의 성장과 전략적 목표 실현에 기여할 것이란 기대다.

사측에 따르면, 마무드 마무디안 박사는 바이오테크 혁신과 벤처 투자 분야에서 25년 이상의 경력을 보유한 전문가로, 코브로벤처스(Cobro Ventures) 파트너 및 스미토모 파마의 외부 혁신 허브 책임자로 활동하며 혁신적인 기업 구축과 벤처 펀드 설립에 기여해왔다.

임페리얼 칼리지 런던에서 생명공학 석ㆍ박사 학위를 취득했으며, 글로벌 제약사에서 10건 이상의 FDA 승인 및 150억 달러 이상의 매출을 기록하는 신약 개발을 성공적으로 이끌었다.

폴 크리스티안센 박사는 종양, 자가면역질환, 신경학적 질환 분야에서 초기 약물 개발 및 질환 모델 구축을 주도한 연구자다. 코펜하겐 대학교와 하버드 대학교에서 연구를 수행하며 100편 이상의 논문과 특허를 발표했다.

또한, 룬드벡에서 비즈니스 개발 및 라이선스 인(License-in)과 M&A 활동을 성공적으로 이끌었으며, 룬드벡 재단의 수석 과학 책임자로서 바이오텍 혁신을 가속화해왔다.

박수연 이사는 25년 이상의 글로벌 임상 운영 및 규제 전략 경험을 바탕으로 콘테라파마의 임상 및 전략 목표를 적극 지원할 예정이다. 

현재 부광약품 임상의학본부 상무로 재직 중인 박 이사는 GSK에서 다수의 임상 프로그램을 관리하며 전문성을 쌓았으며, 산업 자문 위원회에서도 활동하고 있다.

콘테라파마 CEO 토마스 세이거 박사는 “이번 이사진 합류는 회사에 중요한 전환점이 될 것이다. 세 분의 전문성과 경험은 신경학 관련 질환 치료제 개발을 가속화하고, 필요할 경우 새로운 투자 유치를 통해 콘테라파마의 글로벌 리더십을 강화하는 데 핵심적인 역할을 할 것”이라고 기대를 밝혔다.

콘테라파마 이사회 이우현 의장은 “새로운 이사들의 합류로 회사의 혁신적 치료제 개발과 지속 가능한 성장이 한층 더 촉진될 것으로 기대한다”고 전했다.

이번 신규 이사 선임을 통해 콘테라파마는 기존의 토마스 세이거 CEO, OCI홀딩스 이우현 회장, 부광약품 이제영 대표이사를 포함한 총 6명의 이사진으로 재편했다.