[의약뉴스] 건선 및 건선성 관절염에 경구 치료제가 추가로 급여 목록에 등재된다.
반감기를 연장한 C5 억제제 울토미리스(성분명 라불리주맙, 아스트라제네카)와 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa 제제 노보세븐알티(성분명 엡타코그 알파, 노보노디스크)는 급여 기준이 확대된다.
마이폴틱 장용정 등 미코페놀레이트나트륨제제와 페마라정 등 레트로졸 제제도 급여 기준이 확대된다.
보건복지부는 19일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’ 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 24일까지 의견수렴에 돌입했다.
개정안에 따르면, 암젠의 오테즐라 등 아프레밀라스트 제제들은 활동성 및 진행성 건선성 관절염과 건선에 대한 급여 기준을 신설한다.
먼저 활동성 및 진행성 건선성 관절염은 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 이러한 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우 급여를 인정한다.
치료 효과는 1개월 간격으로 2회 연속 측정, 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 한다.
건선은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body Surface Area, BSA)의 10% 이상이고 ▲건선 영역 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)가 10 이상이며 △MTX(Methotrexate) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 △피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 급여를 인정한다.
또한 TNF-α 억제제나 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐, 화이자), 아달리무맙(오리지널 제품명 휴미라, 애브비), 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드, 얀센), 골리무맙(제품명 심퍼니, 얀센), 세쿠키누맙(제품명 코센틱스, 노바티스), 익세키주맙(제품명 탈츠, 릴리), 우스테키누맙(오리지널 제품명 스텔라라, 얀센), 구셀쿠맙(제품명 트렘피어, 얀센), 리산키주맙(제품명 스카이리치, 애브비), 듀크라바시티닙(제품명 소틱주, BMS) 등에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 교체시에도 급여를 인정한다.
다만 생물학적 제제와의 병용 투여에는 급여를 인정하지 않는다. 또한 장기 처방시 1회 처방 기간은 최대 30일까지로, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활성도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60~90일분까지 인정한다.
기존 급여 인정 품목 중 울토미리스는 비정형 용혈성 요독 증후군에 대한 급여 기준을 추가했으며, 노보세븐알티는 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 관련 급여 기준 가운데 ‘당단백질(GP) IIb-IIIa, 조직적합성항원(HLA) 항체’ 관련 급여 제한 조건을 삭제했다.
레트로졸 제제도 보조생식술 급여 기준 중 클로미펜 관련 기준들을 삭제, 배란 유도 및 과배란 유도 급여 기준을 확대했다.
미코페놀레이트나트륨 제제는 루푸스신염에 대한 급여 기준을 추가, 미코페놀레이트모페틸 경구제 치료 중 위장관 부작용이 발생한 경우 급여를 인정하도록 했다.
한편, 레미케이드 등 인플릭시맙 제제와 면역글로불린G 제제는 급여 기준 가운데 가와사키병의 진단 기준을 AHA 가이드라인의 ‘Incomplete KD’에서 JCS 가이드라인(2020)의 ‘Incomplete KD’으로 변경했다.
