[의약뉴스] CDK4/6 팔보시클립(오리지널 제품명 입랜스, 화이자)가 호르몬수용체양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체2 양성(HER2+) 전이성 유방암에서 성과를 마련했다.
12일(현지시간) 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서는 이전에 전신 치료 이력이 없는 HR+/HER2+ 전이성 유방암 환자 518명을 대상으로 유도요법 후 표준 항 HER2(트라스투주맙±퍼투주맙) 및 내분비 병용요법에 팔보시클립 또는 위약을 추가해 안전성과 유효셩을 비교한 AFT-38 PATINA 3상 연구 결과가 공개됐다.
퍼투주맙을 투약한 환자는 97~98%에 달했고, 내분비요법으로는 아로마타제 억제제를 투약한 환자가 90%를 상회했으며, 약 69%는 이전 유도요법에서 부분반응(Partial Reponse, PR) 이상, 31%는 안전벙변(Stable Disease, SD)을 보였다.
연구의 1차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS), 주요 2차 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS)로 정의했다.
이가운데 연구자가 평가한 무진행생존기간 중앙값은 입랜스군이 44.3개월로 위약군의 29.1개월을 상회했으며(HR=0.74, 95% CI 0.58-0.94, P=00074)
12, 24, 48, 60개월 시점의 무진행생존율은 입랜스군이 84.9%, 65.4%, 46.9%, 43.2%로 위약군의 73.4%, 55.2%, 36.2%, 33.4%를 상회했다.
객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 입랜스군이 29.9%, 위약군은 22.2%로 집계됐으며, 임상적이득률(Clinical Benefit Ratio, CBR)은 89.3%와 81.3% 보고됐다.
전체 생존기간은 입랜스군이 중앙값에 이르지 않은 가운데 위약군은 77개월로 집계됐으나 의미있는 차이로 이어지지는 않았다.(HR=0.86, 95% CI 0.6-1.24)
3, 5년 전체생존율은 입랜스군이 87.9%와 74.3%, 위약군은 84.7%와 69.8%로 집계됐다.
10% 이상의 환자에서 발생한 2등급 이상의 이상반응은 위약군에 비해 입랜스군에서 호중구감소증, 백혈구 수치 감소증 등이 보고됐으나 전반적으로 독성은 관리 가능한 수준이었다는 것이 연구진의 설명이다.
