[의약뉴스] MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 폐암 수술 전/후 보조요법의 가치를 더욱 선명하게 만들고 있다.
12일 유럽임상종양학회 면역항암 연차 총회(ESMO IO)에서는 절제 가능한 조기 폐암 환자를 대상으로 키트루다 수술 전ㆍ후 보조요법을 평가한 KEYNOTE-671 연구의 4년차 분석 결과가 공개됐다.
KEYNOTE-671은 2, 3A, 3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 시스플라틴 기반 항암화학 수술 전 보조요법에 더해 키트루다 또는 위약을 수술 전 및 후에 추가해 안전성과 유효성을 평가하고 있다.
연구의 1차 평가변수는 전체 환자에서 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS) 및 전체생존율(Overall Survival, OS)로 지난해 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2024)에서는 첫 번째 분석 결과가, 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서는 추가 관찰 결과가 연이어 발표돼 화제를 모았다.
첫 번째 분석에서는 키트루다 수술 전ㆍ후 보조요법이 1차 평가변수 중 무사건생존율을 개선한 것으로 보고됐다.
중앙추적관찰 25.2개월 시점에 키트루다군의 무사건생존기간은 중앙값에 이르지 않았으나(95% CI 34.1-NR), 위약군은 17.0개월에 그쳤다.(95% CI 14.3-22.0)
2년 무사건생존율은 62.4%와 40.6%로, 키트루다군의 사건 발생 또는 사망의 위험이 42% 더 낮았다.(HR=0.58, 95% CI 0.46-0.72, P<0.00001)
다만, 첫 번째 분석까지는 전체생존율에서 의미있는 차이를 만들지는 못했다.
키트루다군의 사망 위험이 더 낮은 것으로 집계되긴 했지만(HR=0.73, 95% CI 0.54-0.99 P=0.02124) 데이터가 충분히 완성되지 않아 사전에 설정한 유효성 범주에는 진입하지 못한 것.
전체생존율은 두 번째 분석에서 의미있는 차이를 만들었다. 중앙추적관찰 36.6개월 시점에 분석한 결과, 키트루다군의 전체생존기간은 여전히 중앙값에 이르지 않았지만, 위약군은 52.5개월로 키트루다의 사망 위험이 28% 더 낮은 것으로 집계됐으며(HR=0.72, 95% CI 0.56-0.93, P=0.00517), 통계적으로도 의미있는 차이를 보인 것. 36개월 전체생존율은 각각 71.3%와 64.0%로 집계됐다.
두 번째 분석에서 집계한 무사건생존기간 중앙값 역시 키트루다군이 47.2개월, 위약군은 18.3개월, 36개월 무사건생존율은 54.3%와 35.4%로 키트루다의 사건 발생 또는 사망의 위험이 41% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.59, 95% CI 0.48-0.72)
이어 12일 공개된 4년차 분석에서도 키트루다군이 여전히 위약군을 상회하는 데이터를 제시한 가운데, 생존율의 차이는 더욱 벌어졌다.
전체생존기간은 두 그룹 모두 중앙값에 이르지 않은 가운데 4년차 전체생존율이 각각 68.0%와 56.7%로 3년차(72.1% vs 65.5%) 보다 더 벌어졌으며, 키트루다군의 사망 위험이 27% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.73, 95% CI 0.58-0.92)
무사건생존기간 중앙값은 키트루다군이 57.1개월로 이전 분석보다 크게 늘어난 반면, 위약군은 18.4개월로 차이가 없었으며, 4년차 무사건생존율은 51.9%와 28.1%로 두 그룹간 차이는 더욱 크게 벌어졌다.
키트루다군의 사건 발생 또는 사망의 위험은 43% 더 낮았으며(HR=0.57, 95% 0.47-069), 상대위험비(Harzard Ratio, HR)는 이전 보고보다 조금 더 낮았졌다.
