[의약뉴스] 화이자의 CDK4/6 억제제 입랜스(성분명 팔보시클립, 화이자)가 고위험 호르몬 수용체 양성(HR+)/사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 전이성 유방암 1차 치료에서 표준 항암화학요법에 비해 치료 실패의 위험을 줄였다.
11일(현지시간) 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024) 중 Late Breaking Mini Orals 세션에서는 이와 같은 내용의 PADMA 3상 임상 결과가 공개됐다.
이 연구는 항암화학 단독요법의 대상이 되는 고위험 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자로 이전 치료 이력이 없는 환자에서 입랜스와 내분비 병용요법을 연구자가 선택한 단일 항암화학요법과 비교한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 레이블공개 임상이다.
이 가운데 11일 발표에는 독일 28개 기관에서 총 130명의 환자가 참여, 이 가운데 치료를 시작한 120명의 데이터를 분석했다.
1차 평가변수는 치료 실패까지의 시간(Time to Treatment-Failure, TTF)으로, 이는 무작위 배정 후 질병 진행, 독성, 환자의 선택, 사망 등의 이유로 치료를 중단하기까지의 시간으로 정의했다.
120명 가운데 10%는 폐경기 또는 폐경전 여성이었으며, 75%는 2가지 이상의 장기에 전이가 있었고, 43.3%는 증상성 질병을, 8.3%는 내분비 내성이 있었다.
단일 항암화학요법은 카페시타빈이 69.0%로 가장 많았고, 파클리타셀이 29.3%, 비노렐빈은 1.7%를 차지했다. 또한 항암화학요법군의 환자 중 22.4%는 추가로 내분비 유지요법을 받았다.
중앙 추적관찰 36.8개월 시점에 입랜스군의 73.8%, 항암화학요법군은 93.2%에서 치료 실패 관련 사건을 경험했다.
치료 실패까지의 시간 중앙값은 입랜스군이 17.2개월로 항암화학요법군의 6.1개월에 비해 세 배 가까이 길었으며, 치료 실패의 위험은 54% 더 낮았다.(HR=0.46, 80% CI 0.35-0.60, P=0.0002)
두 그룹 모두 치료 실패의 주요 원인은 질병 진행으로, 입랜스군이 52.5%, 항암화학요법군은 76.3%를 차지했다.
무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값도 입랜스군이 18.7개월로 항암화학요법군의 8.7개월을 두 배 이상 상회했으며, 질병 진행 또는 사망의 위험은 55% 더 낮았다.(HR=0.45, 95% CI 0.29-0.70, P=0.0002)
첫 번째 후속치료까지의 시간(Time to First Subsequent Treatment, TFST) 중앙값도 입랜스군이 19.9개월로 항암화학요법군의 8.0개월을 두 배 이상 상회, 후속치료의 위험이 48% 더 낮았다.(HR=0.52, 95% CI 0.34-0.80, P=0.0028)
전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값 또한 입랜스군이 46.1개월로 항암화학요법군의 36.8개월에 비해 수치적으로 더 길었다.(HR=0.81 95% CI 0.46-1.43, P=0.4630)
