[의약뉴스] 한독이 인사이트로부터 도입한 혈액암치료제 민쥬비(성분명 다파시타맙)가 재발/불응성 소포림프종 환자에서 고무적인 데이터를 제시했다.
10일(현지시간) 미국혈액학회 연례학술회의(ASH 2024)에서는 CD19 및 CD20 양성 1~3A 등급 재발/불응성 소포림프종 환자 548명을 대상으로 레날리도마이드와 리툭시맙 병용요법에 민쥬비 또는 위약을 추가해 안전성과 유효성을 평가하고 있는 inMIND 3상 임상 결과가 공개됐다.
연구에는 전신수행능력 평가점수(ECOG PS) 2 이하로, 이전에 CD20 항체를 포함해 한차례 이상 치료 이력이 있는 환자들이 참여했다.
11일 공개된 분석 결과는 중앙 추적관찰 14.1개월 시점의 자료로, 연구자가 평가한 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 민쥬비군이 22.4개월로 위약군의 13.9개월을 크게 상회했으며, 질병 진행 또는 사망의 위험은 57% 더 낮았던 것으로 집계됐다.(HR=0.43, 95% CI 0.32-0.58, P<0.0001)
독립적 검토위원회가 평가한 무진행생존기간 역시 일관된 양상을 보여 민쥬비군은 중앙값에 이르지 않은 가운데 위약군은 16.0개월로, 민쥬비군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 59% 더 낮은 것으로 보고됐다.(HR=0.41, 95% CI 0.29-0.56, P<0.0001)
무진행생존율에 있어 민쥬비의 이득은 사전이 지정한 하위그룹 전반에 걸쳐 일관된 양상을 보였다.
1차 R-CHOP 치료 후 24개월 이내에 재발 또는 질병이 진행한 POD24(progression of disease within 24 months) 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 19.2개월과 11.3개월(HR=0.43, 95% CI 0.27-0.69), POD24가 아닌 환자에서는 23.6개월과 16.0개월(HR=0.45, 95% CI 0.31-0.65)로 집계됐다.
CD20 항체에 불응한 환자에서는 15.0개월롸 8.6개월(HR=0.44, 95% CI 0.30-0.65), 불응하지 않은 환자에서는 24.0개월과 18.2개월(HR=0.44 95% CI 0.28-0.68)로 보고됐다.
PET 완전반응률(PET-CR)은 민쥬비군이 49.4%로 위약군의 39.8%를 상회했으며(Odds Ratio=1.5, 95% CI 1.04-2.13, P=0.029), 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 또한 민쥬비 군이 52%의 완전반응(Complete Respnse, CR)을 포함 83.5%로 40.7%의 완전반응 포함, 72.4%로 집계된 위약군을 상회했다.(Odds Ratio=2.0, 95% CI 1.30-3.02, P=0.0014)
전체생존율(Overall Survival, OS) 데이터는 충분히 쌓이지 않았지만, 민쥬비군에 긍정적인 양상을 보였다.(HR=0.59, 95% CI 0.31-1.13)
후속 치료까지의 시간(Time To Next Treatment, TTNT)은 민쥬비군이 중앙값에 이르지 않은 가운데 위약군은 28.8개월로 민쥬비군에서 후속치료를 시작하게 될 위험이 55% 더 낮았다.(HR=0.45, 95% CI 0.31-0.64, P<0.0001)
안전성은 관리가 가능한 수준으로, 예상한 독성이 유지됐다는 것이 연구진의 설명이다.
치료와 관련한 이상반으으로 투약이 지연되거나 일시 중단된 경우는 74%와 70%, 치료를 중단한 경우는 11%와 8%로 유사했다.
또한 치료와 관련한 이상반응으로 레날리도마이도 투약을 중단한 환자는 14%와 11%, 레날리도마이드 용량을 줄인 환자는 86%와 87%로 역시 유사했다.
이에 연구진은 민쥬비와 레날리도마이드 리툭시맙 병용요법이 재발/불응성 소포림프종 환자의 새로운 표준요법으로서 가능성을 제시했다고 평가했다.
