[의약뉴스] 얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)가 무증상 다발골수종 환자에서 조기 개입의 당위성을 확보했다.
9일(현지시간) 미국혈액학회 연례학술회의(ASH 2024)에서는 고위험, 무증상 다발골수종 환자 390명을 대상으로 다잘렉스 단독요법(28주 간격 39주기, 36개월 요법)을 능동적 감시와 비교한 3상 임상, Aquila의 첫 번째 분석 결가가 공개됐다.
중앙 추적관찰 65.2개월 시점의 분석 자료로, 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)에 상당한 차이를 보였다.
다잘렉스 투약군의 무진행생존기간은 중앙값에 이르지 않은 반면, 능동적 감시군은 41.5개월에 그쳤고, 두 그룹간 간극은 초기부터 벌어져 24, 60개월 무진행생존율은 각각 79.9%, 63.1%와 63.3%, 40.8%로 다잘렉스군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 51%(HR=0.49, 95% CI 0.36-0.67, P<0.0001) 더 낮았다.
이러한 양상은 사전에 지정한 하위그룹 전반에 걸쳐 일관된 양상을 보였다는 것이 연구진의 설명이다.
객관적반응률(Objective Resonse Rate, ORR)은 다잘렉스군이 엄격한 완전관해율(stringent Complete Respose, sCR) 2.6%를 포함한 완전반응(Complete Response, CR)이 8.8%, 이들을 포함한 매우 좋은 부분 반응(Very Good Partial Response Rate, VGPR)이 29.9%등 총 63.4%로 집됐으며, 능독적 감시군은 2.0%로 보고됐다(P<0.0001).
분석 시점에 다잘렉스군의 33.2%, 능동적 감시군은 53.6%가 1차 치료를 시작했으며, 무작위 배정 후 1차 치료까지의 시간은 다잘렉스군이 중앙값에 이르지 않은 반면, 능동적 감시군은 50.2개월로, 역시 다잘렉스군에서 1차 치료를 시작하게 될 위험이 54% 더 낮았다.(HR=0.46, 95% CI 0.33-0.62, P<0.0001)
2차 무진행생존율(PFS2) 역시 60개월 시점에 85.9%와 78.0%로 집계돼 다잘렉스군이 긍정적인 양상을 보였으며(HR=0.58, 95% CI 0.35-0.96), 60개월 전체생존율(Overall Surviva, OS) 또한 93.0%와 86.9%로 다잘렉스군의 사망 위험이 더 낮은 양상을 보였다(HR=0.52, 95% CI 0.27-0.98).
치료와 관련한 3~4 등급의 이상반응은 다잘렉스군의 40.4%, 능동적 감시군은 30.1%에서 보고됐으며, 치료와 관련한 이상반응으로 다잘렉스 투약을 중단하는 비율은 5.7%로 높지 않았고, 치료와 관련한 치명적 이상반응은 각각 1.0%와 2.0%로 보고됐다.
이와 관련, 연구진은 다잘렉스 단독요법이 우수한 내약성으로 다발골수종의 질병 진행을 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의밌게 지연하거나 예방했다고 평가했다.
